Pemetrexed Lilly

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrekseda

Saadav alates:

Eli Lilly Netherlands

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed Lilly u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed Lilly u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Lilly prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Lilly prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-održao ili метастатического немелкоклеточного raka pluća druge, nego u osnovi плоскоклеточной гистологией.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2015-09-14

Infovoldik

31
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREXED LILLY 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREXED LILLY 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed Lilly
3.
Kako se primjenjuje Pemetrexed Lilly
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetrexed Lilly
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREXED LILLY I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetrexed Lilly je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetrexed Lilly se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetrexed Lilly Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon početne
kemoterapije.
Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREXED LILLY
NEMOJTE PRIMATI PEMETREXED LILLY
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako dojite; tijekom liječenja lije

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetrexed Lilly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetrexed Lilly 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemetrexed Lilly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Pemetrexed Lilly 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetrexed Lilly je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetrexed Lilly je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetrexed Lilly je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti
dio 5.1).
Pemetrexed Lilly je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Lije