Pemetrexed Lilly

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed

Saadav alates:

Eli Lilly Netherlands

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Lilly in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Lilly is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Lilly is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

teruggetrokken

Loa andmise kuupäev:

2015-09-14

Infovoldik

31
B.
BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED LILLY
100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
PEMETREXED LILLY
500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Lilly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED LILLY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Lilly is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Lilly is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan patiënten
die nog niet eerder chemotherapie
hebben gehad in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor kwaadaardig
mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Lilly wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Lilly aan u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd bleef
na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Lilly is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker, bij wie de
ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Lilly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Pemetrexed Lilly 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Lilly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Pemetrexed Lilly 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Lilly is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-naïeve
patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Pemetrexed Lilly in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Lilly is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij
wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen
progressie heeft vertoond (zie rubriek
5.1).
_ _
Pemetrexed Lilly is aangewezen als monotherapie voor de
tweedeli