Pemetrexed Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pemetrexeddinatriumhemipentahydrat

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignen Pleura-mesotheliomaPemetrexed Accord in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancerPemetrexed Accord in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed Accord ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed Accord ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2016-01-18

Infovoldik

63
B. PACKUNGSBEILAGE
64
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Accord beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Accord wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung
des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie
erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed Accord wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Accord kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert g

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O entsprechend 25 mg Pemetrexed.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend
100 mg Pemetrexed.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend
500 mg Pemetrexed.
Eine Durchstechflasche mit 34 ml Konzentrat enthält
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend
850 mg Pemetrexed.
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend
1000 mg Pemetrexed.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält 8,4 mg (0,4 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Accord in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Accord ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Accord in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed Accord in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapi