Pedmarqsi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sodium thiosulfate

Saadav alates:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium thiosulfate

Terapeutiline rühm:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeutiline ala:

Ear Diseases; Ototoxicity

Näidustused:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2023-05-26

Infovoldik

22
B.
INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
natriumthiosulfat
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN
BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du/I vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Pedmarqsi
3.
Sådan gives Pedmarqsi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pedmarqsi indeholder det aktive stof natriumthiosulfat.
Pedmarqsi anvendes til at nedbringe risikoen for høretab forårsaget
af kræftlægemidlet cisplatin. Det
gives til børn og unge i alderen 1 måned til 18 år, som behandles
med cisplatin for solide tumorer, der
ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR PEDMARQSI
GIV IKKE PEDMARQSI
hvis barnet er:
-
allergisk over for natriumthiosulfat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
-
under 1 måned gammelt
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn får
Pedmarqsi, hvis barnet:
-
har haft en allergisk reaktion, f.eks. udslæt, nældefeber eller
vejrtrækningsbesvær efter en
tidligere dosis natriumthiosulfat
-
har en kendt allergi over for kemiske stoffer kaldet sulfitter – det
kan betyde, at du eller barnet
har større risiko for at få en allergisk reaktion over for dette
lægemiddel
-
har dårlig nyrefunktion eller alvorlig nyresygdom
-
har brug for en saltfattig diæt på grund af en anden medicinsk
tilstand
BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED PEDMARQSI
Fortæl det altid til l

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pedmarqsi 80 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 8 g natriumthiosulfat som et
vandfrit salt.
Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 80 mg
natriumthiosulfat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 0,25 mg borsyre og 23
mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Infusionsvæsken, opløsning, er en klar, farveløs opløsning i det
væsentlige fri for partikler og med en
pH-værdi på 7,7-9,0 og en osmolalitet på 980-1 200 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pedmarqsi er indiceret til forebyggelse af ototoksicitet forårsaget
af cisplatinbaseret kemoterapi hos
patienter i alderen 1 måned til < 18 år med lokaliserede,
ikke-metastatiske solide tumorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pedmarqsi er kun beregnet til hospitalsbrug under tilsyn af en
behørigt kvalificeret læge.
Dosering
Den anbefalede dosis natriumthiosulfat til forebyggelse af
cisplatininduceret ototoksicitet er baseret på
vægt og normaliseret til kropsoverflade i henhold til nedenstående
tabel:
Kropsvægt
Dosis
Volumen
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 til 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Antiemetisk forbehandling anbefales for at reducere forekomsten af
kvalme og opkastning (se
pkt. 4.4).
_Særlige populationer _
_ _
_Præmature og fuldbårne nyfødte børn fra fødslen til
1-månedsalderen _
_ _
Natriumthiosulfat er kontraindiceret hos præmature og fuldbårne
nyfødte børn fra fødslen til 1 måned
(se pkt. 4.3 og 4.4).
3
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2). På grund af
natriumindholdet i natriumthiosulfat er der en øget risiko for
bivirkninger hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4).
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering anbefales ikke hos patienter