Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Alle andre terapeutiske produkter
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
autoriseret
2023-05-26
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING natriumthiosulfat LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du/I vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Pedmarqsi 3. Sådan gives Pedmarqsi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pedmarqsi indeholder det aktive stof natriumthiosulfat. Pedmarqsi anvendes til at nedbringe risikoen for høretab forårsaget af kræftlægemidlet cisplatin. Det gives til børn og unge i alderen 1 måned til 18 år, som behandles med cisplatin for solide tumorer, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR PEDMARQSI GIV IKKE PEDMARQSI hvis barnet er: - allergisk over for natriumthiosulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - under 1 måned gammelt ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Pedmarqsi, hvis barnet: - har haft en allergisk reaktion, f.eks. udslæt, nældefeber eller vejrtrækningsbesvær efter en tidligere dosis natriumthiosulfat - har en kendt allergi over for kemiske stoffer kaldet sulfitter – det kan betyde, at du eller barnet har større risiko for at få en allergisk reaktion over for dette lægemiddel - har dårlig nyrefunktion eller alvorlig nyresygdom - har brug for en saltfattig diæt på grund af en anden medicinsk tilstand BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED PEDMARQSI Fortæl det altid til l Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pedmarqsi 80 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 8 g natriumthiosulfat som et vandfrit salt. Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 80 mg natriumthiosulfat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 0,25 mg borsyre og 23 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæsken, opløsning, er en klar, farveløs opløsning i det væsentlige fri for partikler og med en pH-værdi på 7,7-9,0 og en osmolalitet på 980-1 200 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pedmarqsi er indiceret til forebyggelse af ototoksicitet forårsaget af cisplatinbaseret kemoterapi hos patienter i alderen 1 måned til < 18 år med lokaliserede, ikke-metastatiske solide tumorer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Pedmarqsi er kun beregnet til hospitalsbrug under tilsyn af en behørigt kvalificeret læge. Dosering Den anbefalede dosis natriumthiosulfat til forebyggelse af cisplatininduceret ototoksicitet er baseret på vægt og normaliseret til kropsoverflade i henhold til nedenstående tabel: Kropsvægt Dosis Volumen > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 til 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Antiemetisk forbehandling anbefales for at reducere forekomsten af kvalme og opkastning (se pkt. 4.4). _Særlige populationer _ _ _ _Præmature og fuldbårne nyfødte børn fra fødslen til 1-månedsalderen _ _ _ Natriumthiosulfat er kontraindiceret hos præmature og fuldbårne nyfødte børn fra fødslen til 1 måned (se pkt. 4.3 og 4.4). 3 _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). På grund af natriumindholdet i natriumthiosulfat er der en øget risiko for bivirkninger hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering anbefales ikke hos patienter Læs hele dokumentet