Pedea

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ibuprofen

Saadav alates:

Recordati Rare Diseases

ATC kood:

C01EB16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibuprofen

Terapeutiline rühm:

Hjertetapi

Terapeutiline ala:

Ductus Arteriosus, Patent

Näidustused:

Behandling av en hemodynamisk signifikant patentsduktus arteriosus hos premature nyfødte spedbarn mindre enn 34 uker med graviditetsalder.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2004-07-28

Infovoldik

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEDEA 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Ibuprofen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til babyen din. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pedea er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea
3.
Hvordan du bruker Pedea
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pedea
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA PEDEA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage. Ufødte barn har
en blodåre nær hjertet, som
kalles
_ductus arteriosus_
. Denne blodåren gjør at babyens blod som sirkulerer i kroppen,
omgår
lungene.
Når barnet er født og begynner å bruke lungene, lukkes normalt
_ductus arteriosus_
. I noen tilfeller skjer
imidlertid ikke dette. Den medisinske betegnelsen på denne tilstanden
er ’persisterende
_ductus _
_arteriosus’_
eller åpen
_ductus arteriosus_
. Dette kan skape hjerteproblemer hos babyen. Denne
tilstanden forekommer mye oftere hos premature spedbarn enn hos
fullbårne spedbarn.
Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke
_ductus arteriosus_
.
Virkestoffet i Pedea er ibuprofen. Pedea lukker
_ductus arteriosus_
ved å hemme dannelsen av
prostaglandiner. Prostaglandiner er substanser som forekommer naturlig
i kroppen, og som holder
_ductus arteriosus_
åpen.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PEDEA
Pedea gis kun til babyen din av erfarent helsepersonell i neonatal
intensivavdeling.
IKKE BRUK PEDEA
-
hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av
hjelpes

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 5 mg ibuprofen.
Hver ampulle på 2 ml inneholder 10 mg ibuprofen.
Hjelpestoffer: hver ml inneholder 7,5 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende
_ductus arteriosus_
hos premature nyfødte
spedbarn med gestasjonsalder under 34 uker.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under
tilsyn av erfaren neonatolog.
Dosering
En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med
Pedea gitt med 24 timers
intervaller. Den første injeksjonen skal gis etter de første 6
timene etter fødselen.
Ibuprofendosen justeres i henhold til kroppsvekt:
-
Første injeksjon: 10 mg/kg
-
Andre og tredje injeksjon: 5 mg/kg
Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter første eller
andre dose, bør ikke neste dose gis før
urinutskillelsen er normalisert.
Dersom
_ductus arteriosus_
ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på
nytt, kan
en ny kur på tre doser (som ovenfor) gis.
Dersom tilstanden ikke endres etter andre behandlingskur, kan kirurgi
være påkrevd.
Administrasjonsmåte:
Kun til intravenøs bruk.
Pedea bør administreres som en kort infusjon over 15 minutter,
fortrinnsvis ufortynnet. Om nødvendig
kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml
natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller
50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon. Ubrukt oppløsning
skal kastes.
Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt
daglig væskevolum administrert.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor ibuprofen eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene;
-
Livstruende infeksjoner;
-
Aktiv blødning, særlig ved intrakranial