País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Hjertetapi
Ductus Arteriosus, Patent
Behandling av en hemodynamisk signifikant patentsduktus arteriosus hos premature nyfødte spedbarn mindre enn 34 uker med graviditetsalder.
Revision: 15
autorisert
2004-07-28
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEDEA 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Ibuprofen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til babyen din. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pedea er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea 3. Hvordan du bruker Pedea 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pedea 6. Ytterligere informasjon 1. HVA PEDEA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage. Ufødte barn har en blodåre nær hjertet, som kalles _ductus arteriosus_ . Denne blodåren gjør at babyens blod som sirkulerer i kroppen, omgår lungene. Når barnet er født og begynner å bruke lungene, lukkes normalt _ductus arteriosus_ . I noen tilfeller skjer imidlertid ikke dette. Den medisinske betegnelsen på denne tilstanden er ’persisterende _ductus _ _arteriosus’_ eller åpen _ductus arteriosus_ . Dette kan skape hjerteproblemer hos babyen. Denne tilstanden forekommer mye oftere hos premature spedbarn enn hos fullbårne spedbarn. Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke _ductus arteriosus_ . Virkestoffet i Pedea er ibuprofen. Pedea lukker _ductus arteriosus_ ved å hemme dannelsen av prostaglandiner. Prostaglandiner er substanser som forekommer naturlig i kroppen, og som holder _ductus arteriosus_ åpen. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PEDEA Pedea gis kun til babyen din av erfarent helsepersonell i neonatal intensivavdeling. IKKE BRUK PEDEA - hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av hjelpes Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 5 mg ibuprofen. Hver ampulle på 2 ml inneholder 10 mg ibuprofen. Hjelpestoffer: hver ml inneholder 7,5 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende _ductus arteriosus_ hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 34 uker. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog. Dosering En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea gitt med 24 timers intervaller. Den første injeksjonen skal gis etter de første 6 timene etter fødselen. Ibuprofendosen justeres i henhold til kroppsvekt: - Første injeksjon: 10 mg/kg - Andre og tredje injeksjon: 5 mg/kg Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter første eller andre dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert. Dersom _ductus arteriosus_ ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på tre doser (som ovenfor) gis. Dersom tilstanden ikke endres etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd. Administrasjonsmåte: Kun til intravenøs bruk. Pedea bør administreres som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet. Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon. Ubrukt oppløsning skal kastes. Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert. 4.3 KONTRAINDIKASJONER - Overfølsomhet overfor ibuprofen eller overfor et eller flere av hjelpestoffene; - Livstruende infeksjoner; - Aktiv blødning, særlig ved intrakranial Leer el documento completo