Paxene

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paclitaxel

Saadav alates:

Norton Healthcare Ltd.

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paclitaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Paxene je indikovaný na liečbu pacientov s:• rozšírené POMÔCKY súvisiace s kaposiho sarkóm (AIDS-KS), ktorý sa nepodarilo pred liposomal anthracycline terapie;• metastatickým karcinóm prsníka (MBC), ktorí zlyhali, alebo nie sú kandidátmi pre štandardné anthracycline-obsahujúce terapie;• pokročilý karcinóm vaječníka (AOC) alebo s reziduálnej choroby (> 1 cm) po prvotnom laparotomy, v kombinácii s cisplatin ako v prvej línii liečby;• metastatickým karcinóm vaječníka (MOC) po neúspechu platinum-obsahujúce zmes terapia bez taxanes ako druhú líniu liečby;• non-small cell karcinómu pľúc (NSCLC), ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne liečebné zákroky a/alebo rádioterapia v kombinácii s cisplatin. Obmedzené údaje o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

1999-07-19

Infovoldik

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
33
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PAXENE 6MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paxene a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Paxene
3.
Ako používať Paxene
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paxene
6.
Ďalšie informácie
1. ČO JE PAXENE
A NA ČO SA POUŽÍVA
Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa
používajú na liečbu rakoviny.
Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
•
pokročilého
Kaposiho
sarkómu
u pacientov
s AIDS,
ktorí
boli
liečení
určitými
inými
spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba
zlyhala. Tento nádor vyrastá
z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako
ploché alebo vypuklé,
purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži.
•
pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných
spôsobov liečby (štandardná terapia
antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby
liečby vhodné.
•
pokročilého karcinómu ovária alebo zvyškov tumoru (> 1 cm) po
operácii, v kombinácii s
cisplatinou ako liečbou prvej línie,
•
pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné
spôsoby liečby (kombino

Toote omadused

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg
paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg
paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg
paklitaxelu v 50 ml).
Pomocné látky
Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej:
527 mg/ml a bezvodého etanolu
49,7% (V/V)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paxene je indikovaný na liečbu pacientov s:
-
pokročilým
Kaposiho
sarkómom
(AIDS-KS)
u AIDS
po
zlyhaní
predchádzajúcej
terapie
lipozomálnymi antracyklínmi;
-
metastázujúcim karcinómom prsníka (MBC) po zlyhaní štandardnej
liečby antracyklínmi alebo
pokiaľ je štandardná terapia nevhodná;
-
pokročilým karcinómom vaječníkov (AOC) anebo so zvyškami choroby
(
>
1 cm) po iniciálnej
laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie;
-
metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej
terapie cisplatinou bez
taxánov ako liečby druhej línie;
-
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na
potenciálne liečebnú
chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Obmedzené informácie o účinnosti
podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1).
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na
špecializovaných oddeleniach
na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní
kortikosteroidmi, antihistaminikami a
H
2
antagonistami. Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci:
dexamethason (8 - 20 mg)
podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene,
chlórfeniramín 10