Paxene

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paclitaxel

Saadav alates:

Norton Healthcare Ltd.

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paclitaxel

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

A javallt, a betegek kezelése:• speciális AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (AIDS-KS), aki nem sikerült előtt liposzómás antraciklin-kezelés;• metasztatikus emlőrák (MBC), akik nem, vagy nem jelöltek standard antraciklint tartalmazó kezelés;• speciális carcinoma a petefészek (AOC), vagy reziduális betegség (> 1 cm) miután a kezdeti laparotomia, ciszplatinnal kombinációban, mint első vonalbeli kezelés;• metasztatikus a petefészek (MOC) kudarca után platinum-tartalmazó kombinált kezelés nélkül taxánok, mint a második vonalbeli kezelés;• a nem-kissejtes tüdő-carcinoma (NSCLC), akik nem jelöltek potenciálisan gyógyító műtét és/vagy sugárkezelés, ciszplatinnal kombinációban. Korlátozott hatásossági adatok támogatják ezt a javallatot (lásd az 5. pontot).

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

1999-07-19

Infovoldik

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PAXENE 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Paklitaxel
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Ha további kérdése van forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely
mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban
felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paxene és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paxene-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paxene-t trárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ
GYÓGYSZER
A
PAXENE
ÉS
MILYEN
BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Paxene az ún. antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák
daganatos betegségek kezelésére.
A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a
következő betegségek kezelésére
alkalmazható:
•
Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő
betegek kezelésére, amikor egyéb
kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de
eredménytelennek bizonyultak.
Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek
véredényeiből indul ki, és általában
lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a
sötétbarnáig változhat.
•
Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a
szokásos, antraciklint tartalmazó
terápia)

Toote omadused

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel 5 ml-ben, 100 mg paklitaxel 16,7
ml-ben, 150 mg paklitaxel
25 ml-ben, 300 mg paklitaxel 50 ml-ben) egyszer használatos
injekciós üvegenként.
Segédanyagok
:
Injekciós üvegenként 527 mg/ml
makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Paxene kezelés alkalmas a következő esetekben:
-
előrehaladott, AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-KS)
szenvedő betegek kezelése,
akikben az előzetes liposzómális antraciklin kezelés
eredménytelen volt.
-
metasztatikus emlőcarcinomában, amennyiben a betegnél nem volt
eredményes, vagy nem
részesülhet standard antraciklin kezelésben.
-
előrehaladott ovariumcarcinoma ill. laparatomiát követően
visszamaradt tumor (> 1 cm) esetében,
elsővonalbeli kezelésként, ciszplatin kezeléssel kombinálva
-
metasztatikus ovariumcarcinomában, amennyiben a platinavegyület
tartalmú, de taxanokat nem
tartalmazó kombinációs terápia eredménytelen volt, második
vonalbeli kezelésként.
-
nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, ciszplatinnal
kombinálva, ha a betegnél
potenciálisan kuratív műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Ezt az indikációt csak korlátozott
számú hatékonyságvizsgálat támasztja alá (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett,
citotoxikus szerek adására specializált
osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid,
antihisztamin és H
2
-antagonista premedikációt
kell alk