PASK - sodiu 5 52 g 5,52 g pulbere pentru soluţie orală

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Natrii para-aminosalicylas

Saadav alates:

Olainfarm SA

ATC kood:

J04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Natrii para-aminosalicylas

Annus:

5,52 g

Ravimvorm:

pulbere pentru soluţie orală

Ühikuid pakis:

N25

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

Olainfarm SA, Letonia

Loa andmise kuupäev:

2015-01-21

Infovoldik

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PASK-SODIU 5, 52 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
_Para-aminosalicilat de sodiu_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca şi
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este PASK-sodiu şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PASK-sodiu
3. Cum să utilizaţi PASK-sodiu
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PASK-sodiu
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PASK-SODIU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PASK-sodiu este un medicament antitiberculos de sinteză, utilizat ca
remediu de linia
a doua în tratamentul tuberculozei. Substanţa activa a
medicamentului manifestă
acţiune bacteriostatică (inhibiţie temporară a capacităţii
microorganismelor de a se
multiplica în organism) faţă de _Mycobacterium tuberculosis_.
PASK-sodiu
se
utilizează
pentru
tratamentul
tuberculozei
de
diversă
formă
şi
localizare, în asociere cu alte remedii antituberculoase.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PASK-SODIU
NU LUAŢI PASK-SODIU:
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la APAS (acid
para-aminosalicilic) şi/sau la
oricare dintre componentele medicamentului, enumerate la pct. 6.
-
Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, hepatită (inflamaţia
ficatului), ciroză
hepatică (afecţiune cronică progresivă a ficatului).
-
Dacă ave

Toote omadused

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PASK-sodiu 5,52 g pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanța activă este para-aminosalicilatul de sodiu, dihidrat.
Un plic conţine para-aminosalicilat de sodiu 5,52 g, ce corespunde cu
acid para-
aminosalicilic 4,0 g.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare plic conține lactoză monohidrat 6,94 g.
Fiecare plic conține aspartam 0,04 g (E 951).
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare de la aproape albă până la crem. Se admite
neuniformitatea
colorației.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tuberculozei de diversă formă şi localizare, în
asociere cu alte remedii
antituberculoase.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
PASK-sodiu se administrează doar în asociere cu alte remedii
antituberculoase.
DOZE
Adulți: câte 8-12 g (2-3 plicuri) pe zi, divizate în 2-3 prize.
Bolnavilor astenizați (cu masa corporală sub 50 kg) şi în caz de
tolerabilitate
insuficientă doza se reduce până la 4-8 g pe zi.
_Copii și adolescenți _
Copiilor și adolescenților se administrează câte 200-300 mg/kg
greutate corporală pe
zi, divizând doza nictemerală în 2-4 prize. Nu s-a stabilit
inofensivitatea și eficacitatea
preparatului în grupe de vârste la copii. Doza zilnică maximă –
12 g.
GRUPE SPECIALE DE PACIENȚI
_ _
_Pacienți cu insuficiență renală _
Pacienților cu insuficiență renală (cu clearance-ul creatininei
sub 30 ml/min) se indică
în doza zilnică 8 g, divizată în 2 prize.
_Pacienți cu insuficiență hepatică _
Lipsesc informații cu privire la necesitatea ajustării dozei
pacienți cu insuficiență
hepatică,
însă
în
timpul
tratamentului
se
recomandă
monitorizarea
probelor
funcționale hepatice.
_ _
_Pacienți vârstnici _
Lipsesc informații privind administrarea medicamentului la această
categorie de
pacienți.
MOD DE ADMINISTRARE
Pentru a diminua acțiunea ir