Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Paroxetinum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
N06AB05
Paroxetinum
20 mg
comprimate
N20; N20x2; N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-07-16
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE PAROXETINĂ COMPRIMATE DENUMIREA COMERCIALĂ Paroxetină DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Paroxetinum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: _substanţa activă_: paroxetină (sub formă de clorhidrat de paroxetină hemihidrat) - 20 mg; _excipienți:_ stearat de magneziu, Crospovidonă (Kollidon CL) Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie , de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de diviza - reşi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu mar - gini rotunjite. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, N06AB05. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Paroxetina este un inhibitor selectiv al recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT, serotonină). Datorită capacităţii specifice de inhibare a recaptării 5-HT de către neuronii cerebrali, manifestă acţiune antidepresivă. Paroxetina nu este înrudită chimic cu antidepresivele triciclice, tetraciclice sau alte anti- depresive disponibile. Afinitatea paroxetinei către receptorii muscarinici este nesemnifi- cativă. Manifestă efect anticolinergic slab. Spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina, ca remediu selectiv, manifestă afinitate slabă faţă de α 2 şi β-adrenoreceptori, receptorii dopaminergici D 2 , serotoniner- gici 5-HT 1 , 5HT 2 şi histaminergici H 1 . Similar altor inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina determină simptome ale stimulării excesive a receptorilor de 5-HT, în cazul când s- Lugege kogu dokumenti
Certificat de înregistrtrare am �edstca�entumust nr. 19636 dstn 16.07.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS PAROXETINĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Paroxetină _1.1_ _DCL-UL PRINCIPIILOR ACTIVE_ Paroxetinu� 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Co�ponenţa pentru un co�prst�at: DENUMIREA COMPONENTELOR CANTITATEA, MG DAN _Substanțe actie_ 20 MG Cmorhstdrat de paroxetină he�sthstdrat (în recamcum ma paroxetinăă 22,76 (20,0ă Ph.Eur. _Excipienți_ Stearat de �aginezstu 4,0 Ph.Eur. Crorpovstdonă (Kommstdon CLă 4,0 Ph.Eur. _Ludipress®_ (mactoză �onohstdrat, pomstvstdonă, crorpovstdonăă Până ma 200,0 �gi Specstficaţsta producătorumust 3. FORMA FARMACEUTICĂ Co�prst�ate. 4. PARTICULARITĂTI CLINICE _4.1INDICAŢII TVRAPVUTCVE_ • Deprerste; • tumburărst obrerstv-co�pumrstve; • atacurst de panstcă cu şst fără agiorafobste; • tumburărst de anxstetate rocstamă/fobste rocstamă; • tumburărstmor de anxstetate gieneramstzată; • rstndro�um de rtrer port-trau�atic. • _4.2 DOZV ŞI MOD DV ADMINISTRARVE_ Preparatum re ad�stnstrtrează stntern, o dată pe zst, preferabstm dst�stneaţa, în ti�pum �erest. Co�prst�ateme re vor îngihstţst întregist, fără a fi �ertecate. _Depresie_ Doza nstcte�eramă reco�andată erte de 20 �gi. A�emstorarea rtărstst re deter�stnă de obstcest perte 1-2 răptă�ânst de ma debutum terapstest. Ca şst în cazum amtor antideprerstve, perte 3-4 răptă�ânst, în funcţste de reacţsta cmstnstcă ma trata�ent, poate fi necerară ajurtarea dozest de preparat. Dacă doza nstcte�eramă 20 �gi erte stnruficstentă, re poate �ajora cu 10 �gi fiecare răptă�ână, în funcţste de reacţsta stndstvstduamă a pacstentumust, până ma atingierea dozest nstcte�erame �axst�e 50 �gi. La pacstenţstst cu deprerste, durata trata�entumust trebuste ră fie ruficstent de mungiă, de cem puţstn 6 munst, pentru a re arstgiura dstrparstţsta rs Lugege kogu dokumenti