Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
N02BE01
paracetamol
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2010-10-28
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PARACETAMOL KABI 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Paracetamol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paracetamol Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Kabi beachten? 3. Wie ist Paracetamol Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARACETAMOL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (es senkt das Fieber). Es wird angewendet - zur Kurzzeit-Behandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach Operationen, und - zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL KABI BEACHTEN? PARACETAMOL KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH GEGEN PARACETAMOL oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie ALLERGISCH GEGEN PROPACETAMOL (ein anderes Schmerzmittel und eine Vorstufe von Paracetamol) sind. - wenn Sie an einer SCHWEREN LEBERERKRANKUNG leiden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol Kabi anwenden. BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDU Lugege kogu dokumenti
Seite 1 von 11 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Eine 10 ml Ampulle enthält 100 mg Paracetamol. Eine 50 ml Durchstechflasche oder Beutel enthält 500 mg Paracetamol. Eine 100 ml Durchstechflasche oder Beutel enthält 1000 mg Paracetamol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und leicht gelbliche Lösung. Die Lösung ist isoosmotisch und ihr pH-Wert liegt zwischen 5,0 und 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Paracetamol Kabi ist indiziert für: die Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, die Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Behandlung von Schmerzen oder Fieber klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung. Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen. Die Ampulle mit 10 ml Inhalt und die Durchstechflasche oder der Beutel mit 50 ml Inhalt sind nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht vorgesehen. Dosierung: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe folgende Tabelle): Seite 2 von 11 Gewicht des Patienten Dosis pro Anwendung Volumen pro Anwendung Maximales Volumen an Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung pro Anwendung basierend auf den oberen Gewichtsgrenzen der Gruppe (ml)*** Maximale Tagesdosis** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg bis ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, nicht mehr als 2 g > 33 kg bis ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, nicht mehr als 3 g > 50 kg und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität 1 g Lugege kogu dokumenti