Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paracetamol

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

N02BE01

INN (Internationale Bezeichnung):

paracetamol

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-10-28

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Paracetamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paracetamol Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Kabi beachten?
3.
Wie ist Paracetamol Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARACETAMOL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein
Antipyretikum (es senkt das
Fieber).
Es wird angewendet
-
zur Kurzzeit-Behandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach
Operationen, und
-
zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL KABI BEACHTEN?
PARACETAMOL KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN PARACETAMOL
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN PROPACETAMOL
(ein anderes Schmerzmittel und eine Vorstufe von
Paracetamol) sind.
-
wenn Sie an einer
SCHWEREN LEBERERKRANKUNG
leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol Kabi
anwenden.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDU

Fachinformation

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Paracetamol.
Eine 10 ml Ampulle enthält 100 mg Paracetamol.
Eine 50 ml Durchstechflasche oder Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Eine 100 ml Durchstechflasche oder Beutel enthält 1000 mg
Paracetamol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und leicht gelbliche Lösung.
Die Lösung ist isoosmotisch und ihr pH-Wert liegt zwischen 5,0 und
7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Paracetamol Kabi ist indiziert für:

die Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach
Operationen,

die Kurzzeit-Behandlung von Fieber,
wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen
Behandlung von Schmerzen
oder Fieber klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der
Anwendung nicht möglich sind.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für
Erwachsene, Jugendliche und
Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Die Ampulle mit 10 ml Inhalt und die Durchstechflasche oder der Beutel
mit 50 ml Inhalt sind nur für
reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg
Körpergewicht vorgesehen.
Dosierung:
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe folgende
Tabelle):
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Gewicht des
Patienten
Dosis pro
Anwendung
Volumen pro
Anwendung
Maximales
Volumen an
Paracetamol
Kabi 10 mg/ml
Infusionslösung
pro Anwendung
basierend auf den
oberen
Gewichtsgrenzen
der Gruppe
(ml)***
Maximale
Tagesdosis**
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg bis ≤ 33
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, nicht
mehr als 2 g
> 33 kg bis ≤ 50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, nicht
mehr als 3 g
> 50 kg und
zusätzliche
Risikofaktoren
für Lebertoxizität
1 g