Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pankreas-Pulver vom Schwein
"UCB GmbH" (3091285)
Pig pancreatic powder
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Pankreas-Pulver vom Schwein (01015) 207,2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-11-30
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2007/10/09/0746455/OBFMF0DE02B501C7CA75.rtf Seite 1 von 6 11.07.2007 BE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PANKREATIN 20.000 Magensaftresistente Hartkapseln Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss PANKREATIN 20.000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach wenigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist PANKREATIN 20.000 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PANKREATIN 20.000 beachten? 3. Wie ist PANKREATIN 20.000 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PANKREATIN 20.000 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PANKREATIN 20.000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PANKREATIN 20.000 ist ein Gemisch aus Verdauungsenzymen, die aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein gewonnen werden (Pankreasenzyme). PANKREATIN 20.000 wird zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANKREATIN 20.000 BEACHTEN? PANKREATIN 20.000 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2007/10/09/0746455/OBFMF0DE02B501C7CA75.rtf Seite 2 von 6 11.07.2007 BE - wenn Sie überempfindlich (allergisch Lugege kogu dokumenti
S:\Regulatory\Shared\BfArM-Änderungsanzeigen\Cotazym und Pankreatin\2007-07-19-Texte Formatanpassung 14AMGNovelle\eVO-2007-07-19\Pankreatin20000\spcde-pankreatin20000-07-2007.rtf Seite 1 von 8 11.07.2007 BE FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PANKREATIN 20.000 Magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält: 207,2 – 265,9 mg Pankreas-Pulver vom Schwein entsprechend Lipase 20.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel Amylase mind. 14.500 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel Protease mind. 850 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel PANKREATIN 20.000 ist als weiße Hartkapsel erhältlich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit PANKREATIN 20.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit bzw. –beschaffenheit zu normalisieren. Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000–40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen: 1-2 Hartkapseln PANKREATIN 20.000 (entsprechend 20.000-40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit) S:\Regulatory\Shared\BfArM-Änderungsanzeigen\Cotazym und Pankreatin\2007-07-19-Texte Formatanpassung 14AMGNovelle\eVO-2007-07-19\Pankreatin20000\spcde-pankreatin20000-07-2007.rtf Seite 2 von 8 11.07.2007 BE Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000–20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Art und Dauer der Anwendung: PANKR Lugege kogu dokumenti