Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saadav alates:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2009-10-16

Infovoldik

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKCINĖ SUSPENSIJA
PANDEMINIO GRIPO VAKCINA (H5N1) (VISAVIRIONINĖ, INAKTYVINTA,
PARUOŠTA LĄSTELIŲ KULTŪROJE)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vakcinuojant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
3.
Kaip vartoti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra vakcina, vartojama asmenims
nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms skiepyti. Ji skirta
gripo profilaktikai tuo atveju, kai
oficialiai paskelbiama pandemija.
Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis
dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje
pasaulio šalių ir regionų. Pandeminio gripo simptomai (požymiai)
yra panašūs į „paprasto“ gripo
simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti
antikūnus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAKCINUOJANT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (t.
y. kelianti pavojų gyvybei)
į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
•
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar
priemaišų (formaldehido,
benzonato, sacharozė

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injekcinė suspensija
Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta,
paruošta ląstelių kultūroje)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _
Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozės.
*
paruošta
_Vero_
ląstelėse
**
hemagliutininas
Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos
sprendimą dėl pandemijos.
Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Pandeminė gripo vakcina turi būti
vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams_
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3
savaitėms po pirmosios.
Vartojimo metodas
Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę
šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į
raumenų masę.
Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos
veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje
nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido,
benzonato, sacharozės) likutį. Vis
dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas
reikalingas priemones, kurias, esant
reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Žr. 4.4 skyrių.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo
už