País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
Revision: 8
Panaikintas
2009-10-16
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER INJEKCINĖ SUSPENSIJA PANDEMINIO GRIPO VAKCINA (H5N1) (VISAVIRIONINĖ, INAKTYVINTA, PARUOŠTA LĄSTELIŲ KULTŪROJE) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vakcinuojant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Kaip vartoti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms skiepyti. Ji skirta gripo profilaktikai tuo atveju, kai oficialiai paskelbiama pandemija. Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje pasaulio šalių ir regionų. Pandeminio gripo simptomai (požymiai) yra panašūs į „paprasto“ gripo simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni. Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti antikūnus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAKCINUOJANT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER VARTOTI NEGALIMA: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (t. y. kelianti pavojų gyvybei) į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER; • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozė Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _ Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozės. * paruošta _Vero_ ląstelėse ** hemagliutininas Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos sprendimą dėl pandemijos. Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu. Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams_ Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną. Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios. Vartojimo metodas Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę. Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį. Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 Žr. 4.4 skyrių. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS • Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo už Leer el documento completo