Palynziq

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegvaliase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegvaliase

Terapeutiline rühm:

Drugi proizvodi prebavnega trakta in metabolizma

Terapeutiline ala:

Fenilketonurije

Näidustused:

Palynziq je indiciran za zdravljenje bolnikov z phenylketonuria (PKU), starih 16 let in več, ki imajo neustrezne krvi fenilalanin nadzor (kri fenilalanin ravni večji od 600 micromol/l) kljub pred upravljanje z razpoložljive možnosti zdravljenja.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2019-05-03

Infovoldik

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo
enkrat za največ 30 dni.
Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irska
P43 R298
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Palynziq 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
pegvaliasum
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg pegvaliasum v 0,5 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid,
_trans_
-cinamična kislina, voda za
injekcije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo
enkrat za največ 30 dni.
Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/____

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 mg
pegvaliaze
_(pegvaliasum)_
v 0,5 ml
raztopine.
Ena 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg
pegvaliaze
_(pegvaliasum) _
v 0,5 ml
raztopine.
Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg
pegvaliaze
_(pegvaliasum) _
v 1 ml
raztopine.
Jakost označuje količino dela fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)
pegvaliaze brez upoštevanja
pegilacije.
Učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin
amoniakliaze (rAvPAL)* z
NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
* rAvPAL iz bakterije
_Anabaena variabilis_
, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu
_Escherichia coli_
.
Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo
pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz
iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina
s pH 6,6–7,4.
2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Osmolalnost: 260–290 mOsm/kg
10- in 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Osmolalnost: 285–315 mOsm/kg, viskozna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s
fenilketonurijo (PKU – phenylketonuria),
starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina