Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Drugi proizvodi prebavnega trakta in metabolizma
Fenilketonurije
Palynziq je indiciran za zdravljenje bolnikov z phenylketonuria (PKU), starih 16 let in več, ki imajo neustrezne krvi fenilalanin nadzor (kri fenilalanin ravni večji od 600 micromol/l) kljub pred upravljanje z razpoložljive možnosti zdravljenja.
Revision: 7
Pooblaščeni
2019-05-03
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo enkrat za največ 30 dni. Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irska P43 R298 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegvaliasum 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg pegvaliasum v 0,5 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid, _trans_ -cinamična kislina, voda za injekcije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo enkrat za največ 30 dni. Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/____ Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 mg pegvaliaze _(pegvaliasum)_ v 0,5 ml raztopine. Ena 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg pegvaliaze _(pegvaliasum) _ v 0,5 ml raztopine. Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg pegvaliaze _(pegvaliasum) _ v 1 ml raztopine. Jakost označuje količino dela fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL) pegvaliaze brez upoštevanja pegilacije. Učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG). * rAvPAL iz bakterije _Anabaena variabilis_ , pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu _Escherichia coli_ . Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6–7,4. 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga: Osmolalnost: 260–290 mOsm/kg 10- in 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga: Osmolalnost: 285–315 mOsm/kg, viskozna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s fenilketonurijo (PKU – phenylketonuria), starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina Přečtěte si celý dokument