Palynziq

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegvaliase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegvaliase

Terapeutiline rühm:

Prodotti oħra alimentari u metaboliżmu

Terapeutiline ala:

Phenylketonurias

Näidustused:

Palynziq huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'phenylketonuria (PKU) fl-età ta'16-il sena u ikbar li jkunu adegwati ta' phenylalanine fid-demm tal-kontroll (fenilalanina fid-demm livelli akbar minn 600 mikromol/l) minkejja qabel l-immaniġġjar bl-għażliet ta ' trattament disponibbli.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2019-05-03

Infovoldik

41
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PALYNZIQ 2.5 MG
soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
PALYNZIQ 10 MG
soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
PALYNZIQ 20 MG
soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
PEGVALIASE
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Palynziq u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Palynziq
3.
Kif għandek tuża Palynziq
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Palynziq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PALYNZIQ U GĦALXIEX JINTUŻA
Palynziq fih is-sustanza attiva pegvaliase, enzima li tista’ tkisser
sustanza msejħa phenylalanine
fil-ġisem. Palynziq huwa trattament għal pazjenti li jkollhom 16-il
sena u aktar b’fenilketonurija
(PKU), disturb rari li jintiret li jikkawża l-akkumulazzjoni
fil-ġisem ta’ phenylalanine mill-proteini
fl-ikel. Persuni li jkollhom PKU ikollhom livelli għolja ta’
phenylalanine u dan jista’ jwassal għal
problemi tas-saħħa serji.
_

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Palynziq 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Palynziq 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Palynziq 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’
pegvaliase f’soluzzjoni ta’ 0.5 mL.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 10 mg fiha 10 mg ta’
pegvaliase f’soluzzjoni ta’ 0.5 mL.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 20 mg fiha 20 mg ta’
pegvaliase f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
Il-qawwa tindika il-kwantità tal-phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)
moiety ta’ pegvaliase
mingħajr ma tiġi kkunsidrata il-PEGilazzjoni.
Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine
ammonia lyase (rAvPAL)* ma’
NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’
_Escherichia coli._
Il-potenza ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi
mqabbla ma’ kwalunkwe proteina oħra
PEGilata jew mhux PEGilata tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b’pH
ta’ 6.6 – 7.4.
Siringa mimlija għal-lest ta’ 2.5 mg:
Osmolalità: 260 – 290 mOsm/kg
Siringa mimlija għal-lest ta’ 10 mg u 20 mg:
Osmolalità: Soluzzjoni viskuża, 285 – 315 mOsm/kg
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
P