Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Prodotti oħra alimentari u metaboliżmu
Phenylketonurias
Palynziq huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'phenylketonuria (PKU) fl-età ta'16-il sena u ikbar li jkunu adegwati ta' phenylalanine fid-demm tal-kontroll (fenilalanina fid-demm livelli akbar minn 600 mikromol/l) minkejja qabel l-immaniġġjar bl-għażliet ta ' trattament disponibbli.
Revision: 7
Awtorizzat
2019-05-03
41 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PALYNZIQ 2.5 MG soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest PALYNZIQ 10 MG soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest PALYNZIQ 20 MG soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest PEGVALIASE Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Palynziq u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Palynziq 3. Kif għandek tuża Palynziq 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Palynziq 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PALYNZIQ U GĦALXIEX JINTUŻA Palynziq fih is-sustanza attiva pegvaliase, enzima li tista’ tkisser sustanza msejħa phenylalanine fil-ġisem. Palynziq huwa trattament għal pazjenti li jkollhom 16-il sena u aktar b’fenilketonurija (PKU), disturb rari li jintiret li jikkawża l-akkumulazzjoni fil-ġisem ta’ phenylalanine mill-proteini fl-ikel. Persuni li jkollhom PKU ikollhom livelli għolja ta’ phenylalanine u dan jista’ jwassal għal problemi tas-saħħa serji. _ Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Palynziq 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Palynziq 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Palynziq 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’ pegvaliase f’soluzzjoni ta’ 0.5 mL. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 10 mg fiha 10 mg ta’ pegvaliase f’soluzzjoni ta’ 0.5 mL. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 20 mg fiha 20 mg ta’ pegvaliase f’soluzzjoni ta’ 1 mL. Il-qawwa tindika il-kwantità tal-phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety ta’ pegvaliase mingħajr ma tiġi kkunsidrata il-PEGilazzjoni. Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma’ NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ _Escherichia coli._ Il-potenza ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi mqabbla ma’ kwalunkwe proteina oħra PEGilata jew mhux PEGilata tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b’pH ta’ 6.6 – 7.4. Siringa mimlija għal-lest ta’ 2.5 mg: Osmolalità: 260 – 290 mOsm/kg Siringa mimlija għal-lest ta’ 10 mg u 20 mg: Osmolalità: Soluzzjoni viskuża, 285 – 315 mOsm/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI P Přečtěte si celý dokument