Palonosetron Sandoz

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Palonosetronas

Saadav alates:

Sandoz d.d.

ATC kood:

A04AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Palonosetronas

Annus:

250 µg

Ravimvorm:

injekcinis tirpalas

Manustamisviis:

leisti į veną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Palonosetron

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2017-02-13

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Palonosetron Sandoz 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas
be matomų dalelių, kurio pH yra 4,5-5,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palonosetron Sandoz yra skirtas suaugusiesiems:

ūminio pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai emetogeniška vėžio
chemoterapija, prevencijai,

pykinimo ir vėmimo, susijusių su vidutinio emetogeniškumo vėžio
chemoterapija, prevencijai.
Palonosetron Sandoz yra skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikams:

ūminio pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai emetogeniška vėžio
chemoterapija, prevencijai
bei pykinimo ir vėmimo, susijusių su vidutinio emetogeniškumo
vėžio chemoterapija,
prevencijai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Palonosetron Sandoz turi būti vartojamas tik prieš taikant
chemoterapiją. Šį vaistinį preparatą turi
skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei
priežiūrai.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
250 mikrogramų palonosetrono turi būti leidžiama į veną iš karto
(boliusinė injekcija) likus maždaug
30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Palonosetron Sandoz turi
būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Palonosetron Sandoz veiksmingumas taikant pykinimo ir vėmimo,
sukeltų labai emetogeniškos
chemoterapijos, prevenciją gali būti padidintas prieš
chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
_Senyviems pacientams _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
_Vaikų populiacija _
_Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų amžiaus)_
20 mikrogramų/kg k�