Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PALONOSETRONHYDROCHLORID
Macure Pharma ApS
A04AA05
palonosetron hydrochloride
50 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
2016-01-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PALONOSETRON MACURE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Palonosetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Palonosetron Macure 3. Sådan skal du bruge Palonosetron Macure 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Palonosetron Macure hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT 3 )- antagonister. Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning. Palonosetron Macure anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PALONOSETRON MACURE BRUG IKKE PALONOSETRON MACURE: - hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Macure (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Palonosetron Macure • Hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse. • Hvis du bruger Palonosetron Macure sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme s Lugege kogu dokumenti
1. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PALONOSETRON "MACURE", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29748 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palonosetron "Macure" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 0,20 mmol (4.65mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning med en pH på 4,5-6,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palonosetron "Macure" er hos voksne indiceret til: forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning. forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. _55825_spc.docx_ _Side 1 af 15_ Palonosetron "Macure" er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til: forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Palonosetron "Macure" bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision. DOSERING Voksne 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Palonosetron "Macure" skal injiceres over 30 sekunder. Effekten af Palonosetron "Macure" ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. Ældre personer Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig. Pædiatrisk population _Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 Lugege kogu dokumenti