Palonosetron "Macure" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PALONOSETRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Macure Pharma ApS

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron hydrochloride

Dosering:

50 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2016-01-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PALONOSETRON MACURE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Palonosetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Palonosetron Macure
3.
Sådan skal du bruge Palonosetron Macure
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Palonosetron Macure hører til en gruppe lægemidler, der kaldes
serotonin (5HT
3
)- antagonister.
Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof
serotonin, der fremkalder kvalme og
opkastning.
Palonosetron Macure anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning
i forbindelse med kemoterapi
mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PALONOSETRON MACURE
BRUG IKKE
PALONOSETRON MACURE:
-
hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palonosetron
Macure (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Palonosetron
Macure
•
Hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne
tilfælde med forstoppelse.
•
Hvis du bruger Palonosetron Macure sammen med andre lægemidler, som
kan medføre en
abnorm hjerterytme s

Produktets egenskaber

1. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALONOSETRON "MACURE", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29748
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron "Macure"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron
(som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 0,20 mmol (4.65mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning med en pH på 4,5-6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron "Macure" er hos voksne indiceret til:

forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning.

forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat
kvalmefremkaldende virkning.
_55825_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Palonosetron "Macure" er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned
og ældre indiceret
til:

forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og
opkastning i
forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende
virkning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Palonosetron "Macure" bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Lægemidlet bør
indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
DOSERING
Voksne
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før
start af kemoterapi. Palonosetron "Macure" skal injiceres over 30
sekunder.
Effekten af Palonosetron "Macure" ved forebyggelse af kvalme og
opkastning fremkaldt af
kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved
at supplere med
et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Ældre personer
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Pædiatrisk population
_Børn og unge (i alderen 1 måned til 17