Palladia

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Toceranib

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QL01EX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

toceranib

Terapeutiline rühm:

Hunde

Terapeutiline ala:

Antineoplastische Mittel

Näidustused:

Behandlung von nicht-resektablen, kutanen Mastzelltumoren von Patnaik Grad II (intermediär) oder -III (hochgradig) bei Hunden.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
PALLADIA 10 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
PALLADIA 15 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
PALLADIA 50 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde
Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde
Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde
Toceranib
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg
oder 50 mg Toceranib als
Wirkstoff.
Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline
Cellulose, Magnesiumstearat,
hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon.
Palladia Filmtabletten sind rund und haben einen farbigen Überzug, um
das Risiko, mit dem in den
Tabletten enthaltenen Wirkstoff in Kontakt zu kommen, so gering wie
möglich zu halten und dem
Anwender zu helfen, die richtige Tablettenstärke zu finden:
Palladia 10 mg: blau
Palladia 15 mg: orange
Palladia 50 mg: rot
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen
Mastzelltumoren des Grades II
(mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.
20
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder
Zuchttieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger
als 3 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Hunden mit Magenblutungen (Magen-Darm-Blutungen).
Ihr Tierarzt wird Ihnen
sagen, ob dies bei Ihrem Hund der Fall ist.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit
Palladia oder Placebo behandelt
wurden, zeigten, dass die kl

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde
Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde
Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg
oder 50 mg Toceranib.
SONSTIGE BESTANDTEIL:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Palladia 10 mg: Runde, blaue Tabletten
Palladia 15 mg: Runde, orangefarbene Tabletten
Palladia 50 mg: Runde, rote Tabletten
Jede Tablette ist mit der Stärke (10, 15 oder 50) auf einer Seite
gekennzeichnet, die andere Seite ist
ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen
Mastzelltumoren des Grades II
(mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei
Zuchttieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger
als 3 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die
Resektion die Behandlung der
Wahl sein.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden. Zur
Kontrolle von Nebenwirkungen muss
die Dosis unter Umständen gesenkt und/ oder die Behandlung
unterbrochen werden. Die Behandlung
sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und anschließend alle 6
Wochen oder in Abständen, die
vom Tierarzt als geeignet angesehen werden, überprüft werden. Bei
der Überprüfung sollten auch die
vom Hundebesi