Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Hunde
Antineoplastische Mittel
Behandlung von nicht-resektablen, kutanen Mastzelltumoren von Patnaik Grad II (intermediär) oder -III (hochgradig) bei Hunden.
Revision: 10
Autorisiert
2009-09-23
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION PALLADIA 10 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE PALLADIA 15 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE PALLADIA 50 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde Toceranib 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg oder 50 mg Toceranib als Wirkstoff. Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon. Palladia Filmtabletten sind rund und haben einen farbigen Überzug, um das Risiko, mit dem in den Tabletten enthaltenen Wirkstoff in Kontakt zu kommen, so gering wie möglich zu halten und dem Anwender zu helfen, die richtige Tablettenstärke zu finden: Palladia 10 mg: blau Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rot 4. ANWENDUNGSGEBIET Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden. 20 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder Zuchttieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen. Nicht anwenden bei Hunden mit Magenblutungen (Magen-Darm-Blutungen). Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, ob dies bei Ihrem Hund der Fall ist. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo behandelt wurden, zeigten, dass die kl Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg oder 50 mg Toceranib. SONSTIGE BESTANDTEIL: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten. Palladia 10 mg: Runde, blaue Tabletten Palladia 15 mg: Runde, orangefarbene Tabletten Palladia 50 mg: Runde, rote Tabletten Jede Tablette ist mit der Stärke (10, 15 oder 50) auf einer Seite gekennzeichnet, die andere Seite ist ohne Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen. Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die Behandlung der Wahl sein. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden. Zur Kontrolle von Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen gesenkt und/ oder die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen werden, überprüft werden. Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesi Přečtěte si celý dokument