Palladia

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

toceranib

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QL01EX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

toceranib

Terapeutiline rühm:

Perros

Terapeutiline ala:

Agentes antineoplásicos

Näidustused:

Tratamiento de no resecable Patnaik de grado II (grado intermedio) o III (alto grado), recurrente, cutánea de los mastocitos de los tumores en perros.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO :
PALLADIA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA PERROS
PALLADIA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA PERROS
PALLADIA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Palladia 10 mg comprimidos recubiertos para perros
Palladia 15 mg comprimidos recubiertos para perros
Palladia 50 mg comprimidos recubiertos para perros
toceranib.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato, equivalente a
10 mg, 15 mg o 50 mg de
toceranib como sustancia activa.
Cada comprimido también contiene lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, estearato
magnésico, sílica coloidal anhidra y crospovidona.
Palladia son comprimidos redondos recubiertos con una película
coloreada para minimizar el riesgo de
exposición y ayudar a identificar correctamente la concentración:
Palladia 10 mg: azul
Palladia 15 mg: naranja
Palladia 50 mg: rojo
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de mastocitomas cutáneos caninos no extirpables
recurrentes Patnaik grado II (grado
intermedio) o III (grado elevado).
21
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la
reproducción.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros menores de 2 años o con peso inferior a 3 kg de
peso corporal.
No usar en perros con hemorragia estomacal. Su veterinario le
advertirá si este es el caso de su perro.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los resultados de un ensayo clínico de campo

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Palladia 10 mg comprimidos recubiertos para perros
Palladia 15 mg comprimidos recubiertos para perros
Palladia 50 mg comprimidos recubiertos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato equivalente a 10
mg, 15 mg o 50 mg de
toceranib.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Palladia 10 mg: Comprimidos redondos de color azul
Palladia 15 mg: Comprimidos redondos de color naranja
Palladia 50 mg: Comprimidos redondos de color rojo
Cada comprimido está grabado con la concentración (10, 15 o 50) en
una cara, la otra cara lisa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de mastocitomas cutáneos caninos no extirpables
recurrentes Patnaik grado II (grado
intermedio) o III (grado elevado).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la
reproducción.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros menores de 2 años o con peso inferior a 3 kg de
peso corporal.
No usar en perros con hemorragia gastrointestinal.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La cirugía debería ser el tratamiento de elección para cualquier
mastocitoma tratable mediante cirugía.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los perros deben examinarse cuidadosamente. Puede ser necesario
reducir o suprimir la dosis para
controlar los efectos adversos. El tratamiento debe revisarse
semanalmente durante las primeras seis
3
semanas y posteriormente cada 6 semanas o a los intervalos que el
veterinario considere apropiados.
Las evaluaciones deben incluir valoraciones de signos clínicos
citados por el dueño del animal.
Para utilizar adecuad