Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Perros
Agentes antineoplásicos
Tratamiento de no resecable Patnaik de grado II (grado intermedio) o III (alto grado), recurrente, cutánea de los mastocitos de los tumores en perros.
Revision: 10
Autorizado
2009-09-23
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO : PALLADIA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA PERROS PALLADIA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA PERROS PALLADIA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Palladia 10 mg comprimidos recubiertos para perros Palladia 15 mg comprimidos recubiertos para perros Palladia 50 mg comprimidos recubiertos para perros toceranib. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg de toceranib como sustancia activa. Cada comprimido también contiene lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílica coloidal anhidra y crospovidona. Palladia son comprimidos redondos recubiertos con una película coloreada para minimizar el riesgo de exposición y ayudar a identificar correctamente la concentración: Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: naranja Palladia 50 mg: rojo 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de mastocitomas cutáneos caninos no extirpables recurrentes Patnaik grado II (grado intermedio) o III (grado elevado). 21 5. CONTRAINDICACIONES No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros menores de 2 años o con peso inferior a 3 kg de peso corporal. No usar en perros con hemorragia estomacal. Su veterinario le advertirá si este es el caso de su perro. 6. REACCIONES ADVERSAS Los resultados de un ensayo clínico de campo Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Palladia 10 mg comprimidos recubiertos para perros Palladia 15 mg comprimidos recubiertos para perros Palladia 50 mg comprimidos recubiertos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg de toceranib. EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos. Palladia 10 mg: Comprimidos redondos de color azul Palladia 15 mg: Comprimidos redondos de color naranja Palladia 50 mg: Comprimidos redondos de color rojo Cada comprimido está grabado con la concentración (10, 15 o 50) en una cara, la otra cara lisa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de mastocitomas cutáneos caninos no extirpables recurrentes Patnaik grado II (grado intermedio) o III (grado elevado). 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros menores de 2 años o con peso inferior a 3 kg de peso corporal. No usar en perros con hemorragia gastrointestinal. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La cirugía debería ser el tratamiento de elección para cualquier mastocitoma tratable mediante cirugía. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Los perros deben examinarse cuidadosamente. Puede ser necesario reducir o suprimir la dosis para controlar los efectos adversos. El tratamiento debe revisarse semanalmente durante las primeras seis 3 semanas y posteriormente cada 6 semanas o a los intervalos que el veterinario considere apropiados. Las evaluaciones deben incluir valoraciones de signos clínicos citados por el dueño del animal. Para utilizar adecuad Read the complete document