Otospectrine gtts auric. susp. flac. compte-gouttes

Riik: Belgia

keel: prantsuse

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Sulfiram 50 mg/ml; Sulfate de Néomycine 5000 UI/ml; Dexaméthasone 1 mg/ml; Sulfate de Polymyxine B 10000 UI/ml; Chlorhydrate de Lidocaïne 40 mg/ml

Saadav alates:

Base Pharmaceuticals B.V.

ATC kood:

QS02CA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dexamethasone; Lidocaine Hydrochloride; Neomycin; Polymyxin B; Sulfiram

Ravimvorm:

Suspension auriculaire en gouttes

Koostis:

Dexaméthasone 1 mg/ml; Chlorhydrate de Lidocaïne 40 mg/ml; Néomycine 5 mg/ml; Polymyxine B 10000 UI/ml; Sulfiram 50 mg/ml

Manustamisviis:

Voie auriculaire

Terapeutiline rühm:

chien; chat

Terapeutiline ala:

Dexamethasone and Antiinfectives

Toote kokkuvõte:

CTI code: 110591-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0064725 - Mode de livraison: Prescription médicale

Volitamisolek:

Commercialisé: Oui

Loa andmise kuupäev:

1972-06-01

Infovoldik

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Otospectrine
B. NOTICE
1
Bijsluiter - FR versie
Otospectrine
NOTICE
OTOSPECTRINE, GOUTTES AURICULAIRES POUR CHIEN ET CHAT
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Base Pharmaceuticals B.V.
Hardewijkerweg 459
8077RH Hulshorst
Les Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OTOSPECTRINE, gouttes auriculaires pour chien et chat
Dexamethasonum - Neomycini sulfas - Polymyxini B sulfas - Sulfiramum -
Lidocaini hydrochloridum
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
SUBSTANCES ACTIVES :
Dexamethasonum 1 mg - Neomycini sulfas 5.000 U.I. - Polymyxini B
sulfas 10.000 U.I. - Sulfiramum
50 mg - Lidocaini hydrochloridum 40 mg
EXCIPIENTS :
Polysorbatum 20 (E432) – Sorbitani monolauras (E493) – Dimethylis
sulfoxidum – Propylenglycolum
(E 1520)
4.
INDICATIONS
Ce médicament vétérinaire est indiqué :
-
dans le traitement des otites aiguës et chroniques, dues à des
affections bactériennes, provoquées par
des germes sensibles à la néomycine et/ou la polymyxine B ou des
affections parasitaires
-
pour le traitement des lésions eczémateuses, allergiques ou
ulcératives du conduit auditif externe.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux dont le tympan est perforé étant
donné que le produit est potentiellement
ototoxique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le traitement peut provoquer une inflammation, accompagnée de
démangeaisons. Cet effet secondaire peut
être attribué à la libération d’histamine ; cette réaction est
passagère et sans conséquences. Le traitement
peut également donner lieu à une exfoliation cutanée.
2
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Otospectrine
Si vous

Toote omadused

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Otospectrine
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
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Otospectrine
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OTOSPECTRINE, gouttes auriculaires pour chien et chat
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCES ACTIVES :
1 ml contient :
Dexamethasonum 1 mg - Neomycini sulfas 5 000 U.I. - Polymyxini B
sulfas 10 000 U.I. - Sulfiramum
50 mg - Lidocaini hydrochloridum 40 mg
EXCIPIENTS :
Propylenglycolum (E 1520)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Ce médicament vétérinaire est indiqué :
-
dans le traitement des otites aiguës et chroniques, dues à des
affections bactériennes, provoquées par
des germes sensibles à la néomycine et/ou la polymyxine B ou des
affections parasitaires
-
pour le traitement des lésions eczémateuses, allergiques ou
ulcératives du conduit auditif externe.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux dont le tympan est perforé étant
donné que le produit est potentiellement
ototoxique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une mauvaise utilisation du produit peut augmenter la prévalence de
la résistance bactérienne à la
polymyxine B et à la néomycine et donner lieu à une résistance
croisée.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Avant chaque traitement, il convient de nettoyer le conduit auditif et
de retirer tous les poils et objets
susceptibles de l’obstruer.
L’utilisation du produit doit tenir compte des politiques
officielles, nationales et régionales en matière
d’utilisation des antimicrobiens.
2
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Otospectrine
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux animau