Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
cholic sýru
Theravia
A05AA03
cholic acid
Galli sýra og afleiður
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol er ætlað fyrir meðferð meðfæddan villur í aðal galli-sýru myndun vegna 3β-hýdroxý-Δ5-C27-stera oxidoreductase skort eða Δ4-3-oxosteroid-5β-redúktasa skort á börn, börn og unglingar á aldrinum einn mánuð til 18 ára og fullorðnir.
Revision: 13
Leyfilegt
2013-09-12
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ ORPHACOL 50 MG HÖRÐ HYLKI ORPHACOL 250 MG HÖRÐ HYLKI Kólínsýra Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. _ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Orphacol 3. Hvernig nota á Orphacol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Orphacol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORPHACOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Orphacol inniheldur kólínsýru, gallsýra sem við eðlilegar aðstæður er framleidd í lifrinni. Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni. Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ORPHACOL _ _ EKKI MÁ NOTA ORPHACOL: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú notar fenóbarbítal eða pri Lugege kogu dokumenti
1 _ _ _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Orphacol 50 mg hörð hylki Orphacol 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Orphacol 50 mg hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru. Orphacol 250 mg hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af kólínsýru. Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í 50 mg hylki og 66,98 mg í 250 mg hylki). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Orphacol 50 mg hylki Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki. Orphacol 250 mg hylki Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Orphacol er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun vegna 3β-Hýdroxý-Δ 5 -C 27 -stera-oxídóredúktasaskorts eða Δ 4 -3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðhöndlun skal vera undir eftirliti reynds sérfræðings í meltingarsjúkdómum/lifrarsjúkdómum, eða sérhæfðs sérfræðings á sviði meltingarsjúkdóma/lifrarsjúkdóma barna, ef sjúklingurinn er barn. Ef sjúklingurinn heldur áfram að svara ekki einlyfjameðferð með kólínsýru og annars konar meðferð skal íhuga annars konar meðferð (sjá kafla 4.4). Sjúklingar eiga að vera undir eftirliti þannig: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir). 3 Skammtar Skammta þarf að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling á sérhæfðri sjúkradeild í samræmi við litskiljugreiningu á gallsýru í blóði og /eða þvagi. _3β-Hýdroxý-Δ_ _5_ _-C_ _27_ _-stera-oxí Lugege kogu dokumenti