Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STALLERGENES, Francúzsko
V01AA02
sublingválne použitie
tbl slg 1x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl slg 3x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Trávové pele
tbl slg 3x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl slg 1x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-12-21
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00860-ZME - 1 - SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oralair 100 IR & 300 IR sublingválne tablety Oralair 300 IR sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Extrakt alergénov trávových peľov: Reznačka laločnatá ( _Dactylis glomerata L._ ), Tomka voňavá ( _Anthoxanthum odoratum L._ ), Mätonoh trváci ( _Lolium perenne L._ ), Lipnica lúčna ( _Poa pratensis L._ ) a Timotejka lúčna ( _Phleum pratense L._ )...............100 IR* alebo 300 IR* v jednej sublingválnej tablete. * IR (index reaktivity): Jednotka IR bola definovaná na hodnotenie alergénnosti extraktu alergénov. Extrakt alergénov obsahuje 100 IR/ml, ak kožný vpichový (prick) test použitím Stallerpointu vyvolá pupenec s priemerom 7 mm u 30 pacientov, ktorí sú na tento alergén senzibilizovaní (geometrický priemer). Kožná reaktivita sa u týchto pacientov súčasne preukazuje pozitívnym kožným prick testom buď na 9 % kodeínium-fosfát alebo na 10 mg/ml histamínium-chloridu. Jednotka IR Stallergenes nie je porovnateľná s jednotkami používanými inými výrobcami alergénov. _ _ Pomocná látka so známym účinkom: Jedna sublingválna tableta 100 IR obsahuje 83,1 – 83,6 mg monohydrátu laktózy. Jedna sublingválna tableta 300 IR obsahuje 81,7 – 83,2 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta. Tablety 100 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom „100“ vyrazeným na oboch stranách. Tablety 300 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom „300“ vyrazeným na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba alergickej rinitídy s konjunktivitídou alebo bez konjunktivitídy, vyvolanej trávovým peľom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku nad 5 rokov) s klinicky významnými symptómami, diagnostikovaná pozitívnym kožným testom a/alebo pozitívnym titrom IgE špecifického na Lugege kogu dokumenti