Oralair 300 IR

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

STALLERGENES, Francúzsko

Código ATC:

V01AA02

Vía de administración:

sublingválne použitie

Unidades en paquete:

tbl slg 1x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl slg 3x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapéutica:

Trávové pele

Resumen del producto:

tbl slg 3x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl slg 1x30x300 IR (blis. PA/Al/PVC/Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2009-12-21

Información para el usuario

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00860-ZME
- 1 -
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oralair 100 IR & 300 IR
sublingválne tablety
Oralair 300 IR
sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Extrakt alergénov trávových peľov: Reznačka laločnatá (
_Dactylis glomerata L._
), Tomka voňavá
(
_Anthoxanthum odoratum L._
), Mätonoh trváci (
_Lolium perenne L._
), Lipnica lúčna (
_Poa pratensis L._
) a
Timotejka lúčna (
_Phleum pratense L._
)...............100 IR* alebo 300 IR* v jednej sublingválnej tablete.
* IR (index reaktivity): Jednotka IR bola definovaná na hodnotenie
alergénnosti extraktu alergénov.
Extrakt alergénov obsahuje 100 IR/ml, ak kožný vpichový (prick)
test použitím Stallerpointu vyvolá
pupenec s priemerom 7 mm u 30 pacientov, ktorí sú na tento alergén
senzibilizovaní (geometrický
priemer). Kožná reaktivita sa u týchto pacientov súčasne
preukazuje pozitívnym kožným prick testom
buď na 9 % kodeínium-fosfát alebo na 10 mg/ml
histamínium-chloridu. Jednotka IR Stallergenes nie
je porovnateľná s jednotkami používanými inými výrobcami
alergénov.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna sublingválna tableta 100 IR obsahuje 83,1 – 83,6 mg
monohydrátu laktózy.
Jedna sublingválna tableta 300 IR obsahuje 81,7 – 83,2 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Tablety 100 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom
„100“ vyrazeným na oboch stranách.
Tablety 300 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom
„300“ vyrazeným na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba alergickej rinitídy s konjunktivitídou alebo bez
konjunktivitídy, vyvolanej trávovým peľom u
dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku nad 5 rokov) s klinicky
významnými symptómami,
diagnostikovaná pozitívnym kožným testom a/alebo pozitívnym
titrom IgE špecifického na