Opzelura

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ruxolitinib phosphate

Saadav alates:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kood:

D11AH

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ruxolitinib

Terapeutiline rühm:

Andre dermatologiske præparater

Terapeutiline ala:

Vitiligo

Näidustused:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2023-04-19

Infovoldik

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OPZELURA 15
MG/G CREME
ruxolitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Opzelura
3.
Sådan skal du bruge Opzelura
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Opzelura indeholder det aktive stof ruxolitinib. Det tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
januskinasehæmmere.
Opzelura anvendes på huden som behandling af vitiligo med involvering
af ansigtet hos voksne og
unge fra 12 år. Vitiligo er en autoimmun sygdom, hvor kroppens
immunforsvar angriber de celler, der
producerer hudpigmentet melanin. Dette medfører tab af melanin, så
der opstår pletter af svagt lyserød
eller hvid hud. Ruxolitinib virker mod vitiligo ved at reducere
immunforsvarets aktivitet mod de
melaninproducerende celler, så huden kan producere pigment og
genvinde sin normale farve.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OPZELURA
_ _
BRUG IKKE OPZELURA
-
hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Opzelura (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du er gravid eller ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opzelura.
Opzelura må ikke bruges på læberne, i øjnene, i munden eller i
skeden. Hvis der ved et uheld kommer
creme

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Opzelura 15 mg/g creme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder 15 mg ruxolitinib (som fosfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Propylenglycol (E1520), 150 mg/g creme
Cetylalkohol, 30 mg/g creme
Stearylalkohol, 17,5 mg/g creme
Methylparahydroxybenzoat (E218), 1 mg/g creme
Propylparahydroxybenzoat, 0,5 mg/g creme
Butylhydroxytoluen (som antioxidant i paraffin, hvid blød) (E321).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme
Hvid til offwhite creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Opzelura er indiceret til behandling af non-segmentær vitiligo med
involvering af ansigtet hos voksne
og unge fra 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Opzelura skal påbegyndes og overvåges af læger med
erfaring i diagnosticering og
behandling af non-segmentær vitiligo.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis er et tyndt lag creme påført to gange om dagen
på depigmenterede hudområder
op til højst 10 % af legemsoverfladearealet (BSA). Der skal gå
mindst 8 timer mellem to påføringer af
ruxolitinib creme. 10 % BSA svarer til et område på ca. 10 gange
størrelsen af én hånd med håndflade
og 5 fingre. Ruxolitinib creme må kun bruges på det mindste
nødvendige hudområde.
Der må ikke anvendes mere end to tuber a 100 gram om måneden.
Tilfredsstillende repigmentering kan kræve behandling i mere end 24
uger. Hvis der er under 25 %
repigmentering i behandlede områder i uge 52, bør seponering af
behandlingen overvejes.
Når tilfredsstillende repigmentering er opnået, kan behandlingen på
de pågældende områder stoppes.
Hvis der forekommer depigmentering efter seponering af behandlingen,
kan behandling indledes igen
på de berørte områder.
3
Der er ingen grund til at overveje nedtrapning af behandlingen.
_Særlige populationer _
_Nedsat leverfunktion _
Der er ikke udført studier med ruxolitinib creme hos patienter med
nedsat leverfunktion. På grund af
den