Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Andre dermatologiske præparater
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
autoriseret
2023-04-19
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPZELURA 15 MG/G CREME ruxolitinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Opzelura 3. Sådan skal du bruge Opzelura 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Opzelura indeholder det aktive stof ruxolitinib. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes januskinasehæmmere. Opzelura anvendes på huden som behandling af vitiligo med involvering af ansigtet hos voksne og unge fra 12 år. Vitiligo er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber de celler, der producerer hudpigmentet melanin. Dette medfører tab af melanin, så der opstår pletter af svagt lyserød eller hvid hud. Ruxolitinib virker mod vitiligo ved at reducere immunforsvarets aktivitet mod de melaninproducerende celler, så huden kan producere pigment og genvinde sin normale farve. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OPZELURA _ _ BRUG IKKE OPZELURA - hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Opzelura (angivet i afsnit 6). - hvis du er gravid eller ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opzelura. Opzelura må ikke bruges på læberne, i øjnene, i munden eller i skeden. Hvis der ved et uheld kommer creme Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Opzelura 15 mg/g creme 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram creme indeholder 15 mg ruxolitinib (som fosfat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Propylenglycol (E1520), 150 mg/g creme Cetylalkohol, 30 mg/g creme Stearylalkohol, 17,5 mg/g creme Methylparahydroxybenzoat (E218), 1 mg/g creme Propylparahydroxybenzoat, 0,5 mg/g creme Butylhydroxytoluen (som antioxidant i paraffin, hvid blød) (E321). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme Hvid til offwhite creme. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Opzelura er indiceret til behandling af non-segmentær vitiligo med involvering af ansigtet hos voksne og unge fra 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Opzelura skal påbegyndes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af non-segmentær vitiligo. Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis er et tyndt lag creme påført to gange om dagen på depigmenterede hudområder op til højst 10 % af legemsoverfladearealet (BSA). Der skal gå mindst 8 timer mellem to påføringer af ruxolitinib creme. 10 % BSA svarer til et område på ca. 10 gange størrelsen af én hånd med håndflade og 5 fingre. Ruxolitinib creme må kun bruges på det mindste nødvendige hudområde. Der må ikke anvendes mere end to tuber a 100 gram om måneden. Tilfredsstillende repigmentering kan kræve behandling i mere end 24 uger. Hvis der er under 25 % repigmentering i behandlede områder i uge 52, bør seponering af behandlingen overvejes. Når tilfredsstillende repigmentering er opnået, kan behandlingen på de pågældende områder stoppes. Hvis der forekommer depigmentering efter seponering af behandlingen, kan behandling indledes igen på de berørte områder. 3 Der er ingen grund til at overveje nedtrapning af behandlingen. _Særlige populationer _ _Nedsat leverfunktion _ Der er ikke udført studier med ruxolitinib creme hos patienter med nedsat leverfunktion. På grund af den Læs hele dokumentet