Optison

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

perflutren

Saadav alates:

GE Healthcare AS

ATC kood:

V08DA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

perflutren

Terapeutiline rühm:

Kontrastsusmeedium

Terapeutiline ala:

Ehhokardiograafia

Näidustused:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Optison on transpulmonary echocardiographic kontrastaine kasutamine patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks südame-veresoonkonna haiguste anda matistunud südame kambrid, parandab vasaku vatsakese-endocardial-piiri piiritlemine, mille tulemusena paranenud seina-motion visualiseerimine. Optison tuleb kasutada ainult patsientidel, kui uuring ilma kontrastsuse parandamiseks on ebaselge.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

1998-05-17

Infovoldik

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPTISON 0,19 MG/ML SÜSTEDISPERSIOON
Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OPTISON’i kasutamist
3.
Kuidas OPTISON’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OPTISON’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPTISON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias
(protseduur südame kujutise
saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi. OPTISON võimaldab
näha selgemini südame siseseinu
patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.
OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad
pärast süstimist veenide kaudu
südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades
arstil südame tööd näha ja hinnata.
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTISON’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE OPTISON’I
-
kui olete perflutreeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on tõsine kopsu hüpertensioon (süstoolne rõhk
kopsuarteris on >90 mmHg).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne OPTISON’i kasutamist pidage nõu oma arstiga
-
kui teil on teadaolev allergia;
-
kui teil on raske südame, kopsu- või neeruhaigus. OPTISON’i
kasutamise kogemus raskes
üldseisundis patsientidel on piiratud;
-
kui teil on südameklapi protees;
-
kui teil on tõsine äge põletik või sepsis;
-
kui teil on verehüübimishäired.
OPTISON’i kasutamisel võidakse lisaks jälgida südametegevust ja
-rütmi.
LAPSED JA NOORUKID
Alla

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest kuumtöödeldud inimese
albumiini mikroosakestest, mis
on inimese albumiini 1% suspensioonis.
Kontsentratsioon: perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid, 5…8 x 10
8
/ml, osakeste keskmine diameeter
on 2,5…4,5 μm.
Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus ühes milliliitris
OPTISON’is on 0,19 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,45 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstedispersioon.
Selge lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
OPTISON on transpulmonaalne ehhograafiline kontrastaine. Seda
kasutatakse patsientidel, kellel on
diagnoositud või kellel kahtlustatakse südame-veresoonkonna haigust,
et kontrasteerida südameõõned
ja parandada vasema vatsakese endokardiaalse piiri väljajoonistumist,
mille tagajärjel paraneb seina
liikumise hindamine. OPTISON’i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui
ilma kontrastaineta uuring ei
andnud ammendavaid tulemusi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
OPTISON’i peaksid kasutama arstid, kellel on kogemusi
ultraheliuuringutega.
Enne Optison’i manustamist lugege kasutamisjuhendit (vt lõik 6.6).
Ravim on mõeldud vasaku vatsakese kontrasteerimiseks intravenoossel
manustamisel. Kuna
optimaalne efekt tekib vahetult pärast manustamist, tuleks
ultraheliuuringut teha manustamise ajal.
_ _
Annustamine
Soovitatav annus on 0,5 ml…3,0 ml patsiendi kohta. 3,0 ml on
harilikult piisav annus, kuid mõned
patsiendid võivad vajada suuremat annust. Kogudoos ei tohiks ületada
8,7 ml. 0,5…3,0 ml annuse
manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit. OPTISON’i võib
manustada korduvalt, kuigi
vastav kliiniline kogemus on tagasihoidlik.
_Lapsed _
OPTISON’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18
aastat ei ole tõestat