Opdualag

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nivolumab, Relatlimab

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01XY03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

relatlimab / nivolumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutiline ala:

Melanoma

Näidustused:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
nivolumabum/relatlimabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ir svarīgi ārstēšanas laikā nēsāt sev līdzi pacienta kartīti.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Opdualag un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Opdualag lietošanas
3.
Kā lietot Opdualag
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Opdualag
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPDUALAG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Opdualag ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošu
melanomu (noteikta veida ādas vēzis, kas
var izplatīties visā organismā). Tās lieto pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Opdualag satur divas aktīvās vielas – nivolumabu un relatlimabu.
Abas aktīvās vielas ir monoklonālās
antivielas – olbaltumvielas, kuras atpazīst un saistās ar
specifisku mērķa vielu organismā.
Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par PD 1
receptoru. Relatlimabs saistās ar mērķa
olbaltumvielu, ko sauc par LAG
_-3_
.
PD 1 un LAG
_-3_
var bloķēt T limfocītu (leikocītu veids, kas ir organisma
dabiskās aizsargsistēmas —
imūnās sistēmas — daļa) darbību. Piesaistoties pie abām
olbaltumvielām, nivolumabs un relatl

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur
12 mg nivolumaba (
_nivolumabum_
) un
4 mg relatlimaba (
_relatlimabum_
).
Viens 20 ml flakons satur 240 mg nivolumaba un 80 mg relatlimaba.
Nivolumabs un relatlimabs ir monoklonālas cilvēka imunoglobulīna G4
(IgG4) antivielas, kas ir
iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens
šķidrums, kas faktiski nesatur daļiņas.
Šķīduma pH ir aptuveni 5,8, un tā osmolalitāte ir aptuveni 310
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Opdualag ir indicēts kā pirmās izvēles terapija progresējošas
(nerezecējamas vai metastātiskas)
melanomas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma ar audzēja šūnu PD-L1
ekspresiju < 1 %.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža
ārstēšanā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Opdualag, jāizsniedz pacienta
kartīte, un viņi jāinformē par riskiem, kas
saistīti ar Opdualag (skatīt arī lietošanas instrukciju).
PD-L1 testēšana
Ārstēšanai ar Opdualag pacienti jāizvēlas, pamatojoties uz
audzēja PD-L1 ekspresiju, ko apstiprina
validēta testa rezultāti (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12