Ontruzant

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L01FD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Mell cancerMetastatic mell cancerOntruzant kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerOntruzant kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC)következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns Ontruzant terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok >2 cm átmérőjű. Ontruzant csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos validált assay. Áttétes gyomor cancerOntruzant kapecitabinnal kombinációban, vagy 5‑fluorouracil, valamint ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Ontruzant csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2017-11-15

Infovoldik

39
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓ GYSZER
NEVE
Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz
trasztuzumab
2.
HATÓ ANYAG(OK) MEGNEVEZÉ SE
150 mg trasztuzumab injekciós üvegenként. Feloldás után a
koncentrátum 1 ml-e 21 mg
trasztuzumabot
tartalmaz.
3.
SEGÉ DANYAGOK FELSOROLÁ SA
Segédanyagok:
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
L-hisztidin,
α,α-trehalóz-dihidrát,
poliszorbát
20.
4.
GYÓ GYSZERFORMA É S TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz.
1 db injekciós
üveg
5.
AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓ K É S AZ ALKALMAZÁ S
MÓ DJA(I)
Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
6.
KÜ LÖ N FIGYELMEZTETÉ S, MELY SZERINT A GYÓ GYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
7.
TOVÁ BBI FIGYELMEZTETÉ S(EK),
AMENNYIBEN SZÜ KSÉ GES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben
tárolandó.
40
10.
KÜ LÖ NLEGES Ó VINTÉ ZKEDÉ SEK A FEL NEM HASZNÁ LT GYÓ GYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á RTALMATLANNÁ TÉ TELÉ RE, HA ILYENEKRE SZÜ KSÉ G VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉ LY JOGOSULTJÁ NAK NEVE É S CÍME
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉ LY SZÁ MA(I)
EU/1/17/1241/001
13.
A GYÁ RTÁ SI TÉ TEL SZÁ MA
Lot
_ _
14.
A GYÓGYSZER
RENDELHETŐSÉGE
_ _
15.
AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁ SOK
16.
BRAILLE ÍRÁ SSAL FELTÜ NTETETT INFORMÁ CIÓ K
Braille-írás
feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓ D
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal
ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁ TUMA
PC
SN
NN
41
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓ S Ü VEG CÍMKÉ JE
1.
A GYÓ GYSZER
NEVE É S AZ ALKALMAZÁ S MÓ DJA(I)
Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz
való

Toote omadused

1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓ GYSZER
NEVE
Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz
Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot,
egy humanizált IgG1 monoklonális
antitestet tartalmaz,
amelyet emlős (kínai hörcsög ovárium) sejtszuszpenzió
tenyészetben állítanak
elő, és több
kromatográfiás lépésben tisztítanak,
melyek specifikus vírus inaktiválási
és eltávolítási eljárásokat is
magukban foglalnak.
Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot,
egy humanizált IgG1 monoklonális
antitestet tartalmaz,
amelyet emlős (kínai hörcsög ovárium) sejtszuszpenzió
tenyészetben állítanak
elő, és több
kromatográfiás lépésben tisztítanak,
melyek specifikus vírus inaktiválási
és eltávolítási eljárásokat is
magukban foglalnak.
Az elkészített Ontruzant oldat 21 mg/ml trasztuzumabot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz.
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
_Metastaticus emlőcarcinoma_
Az Ontruzant HER2-pozitív
metastaticus emlőcarcinomában (metastatic breast cancer, MBC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
-
monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik
metastaticus betegségük miatt már
legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A korábbi
kemoterápiának tartalmaznia
kellett
legalább egy antraciklin
és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a
kezelések nem
alkalmazhatók.
Hormonreceptor-pozitív
betegek esetében a hormonkezelésnek
is sikertelennek kellett
lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem
alkalmazhatók.
-
paklitaxellel
kombinálva olyan betegek