Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Daganatellenes szerek
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mell cancerMetastatic mell cancerOntruzant kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerOntruzant kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC)következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns Ontruzant terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok >2 cm átmérőjű. Ontruzant csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos validált assay. Áttétes gyomor cancerOntruzant kapecitabinnal kombinációban, vagy 5‑fluorouracil, valamint ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Ontruzant csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.
Revision: 14
Felhatalmazott
2017-11-15
39 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓ GYSZER NEVE Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab 2. HATÓ ANYAG(OK) MEGNEVEZÉ SE 150 mg trasztuzumab injekciós üvegenként. Feloldás után a koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz. 3. SEGÉ DANYAGOK FELSOROLÁ SA Segédanyagok: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20. 4. GYÓ GYSZERFORMA É S TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 db injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓ K É S AZ ALKALMAZÁ S MÓ DJA(I) Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜ LÖ N FIGYELMEZTETÉ S, MELY SZERINT A GYÓ GYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁ BBI FIGYELMEZTETÉ S(EK), AMENNYIBEN SZÜ KSÉ GES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. 40 10. KÜ LÖ NLEGES Ó VINTÉ ZKEDÉ SEK A FEL NEM HASZNÁ LT GYÓ GYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK Á RTALMATLANNÁ TÉ TELÉ RE, HA ILYENEKRE SZÜ KSÉ G VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉ LY JOGOSULTJÁ NAK NEVE É S CÍME Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉ LY SZÁ MA(I) EU/1/17/1241/001 13. A GYÁ RTÁ SI TÉ TEL SZÁ MA Lot _ _ 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE _ _ 15. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁ SOK 16. BRAILLE ÍRÁ SSAL FELTÜ NTETETT INFORMÁ CIÓ K Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓ D Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁ TUMA PC SN NN 41 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓ S Ü VEG CÍMKÉ JE 1. A GYÓ GYSZER NEVE É S AZ ALKALMAZÁ S MÓ DJA(I) Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való Прочетете целия документ
1 I. MELLÉ KLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓ GYSZER NEVE Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős (kínai hörcsög ovárium) sejtszuszpenzió tenyészetben állítanak elő, és több kromatográfiás lépésben tisztítanak, melyek specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is magukban foglalnak. Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős (kínai hörcsög ovárium) sejtszuszpenzió tenyészetben állítanak elő, és több kromatográfiás lépésben tisztítanak, melyek specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is magukban foglalnak. Az elkészített Ontruzant oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓ GYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy halványsárga liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma _Metastaticus emlőcarcinoma_ Az Ontruzant HER2-pozitív metastaticus emlőcarcinomában (metastatic breast cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metastaticus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. - paklitaxellel kombinálva olyan betegek Прочетете целия документ