Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ondansetronum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
soluţie injectabilă
4 ml N10
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2015-11-09
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22031 din 10.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ONDANSETRON-BP 2 MG/ML 4 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Ondansetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ I: 1. Ce este Ondansetron-BP şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Ondansetron-BP 3. Cum să utilizaţi Ondansetron-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ondansetron-BP 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ONDANSETRON-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ondansetron-BP este un medicament împotriva greaţurilor şi a vărsăturilor. Ondansetron-BP tratează greaţa şi vărsăturile datorate tratamentului cu citostatice, radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale. Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani sau cu o suprafaţă corporal mai mare de 0,6 m 2 . 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP NU UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Ondansetron-BP; - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi; - la copii cu o suprafaţă corporală mai mică de 0,6 m 2 sau la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (datorită experienţei clinice limitate). AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP - dacă suferiţi de boli ale ficatului, deoarece este necesară administrarea cu pruden Lugege kogu dokumenti
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22031 din 10.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondanseton-BP 2 mg/ml 4 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ondansetron dihidrat (in recalcul la ondansetron anhidru) – 2 mg. O fiolă (4 ml) solutie injectabila contine ondansetron 8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie transparentă, de culoare galbenă sau galbenă cu nuanţă verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul greţurilor şi vomei produse de chimioterapie şi radioterapie. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vomei postoperatorii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare parenterală (intramuscular şi intravenos). Ondansetron-BP este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani sau cu o suprafaţă corporală mai mare de 0,6 m 2 . Doze _Chimioterapie şi radioterapie _ Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variază între 8-32 mg ondansetron pe zi. Ondansetron-BP se administrează parenteral (intramuscular şi intravenos). _ _ _Adulţi_ Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg ondansetron imediat înainte de tratamentul chimioterapic sau radioterapic, urmată de 8 mg dup ǎ 12 ore. Pentru prevenirea emezei întârziate sau prelungite după primele 24 ore, tratamentul cu ondansetron administrat pe cale orală sau rectală trebuie continuat timp de până la 5 zile, în doză de 8 mg de două ori pe zi. _ _ _Copii şi adolescenţi _ Doza recomandată este de 5 mg /m 2 care se administrează în doză unică intravenoasă imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrarea orală 2 a 4 mg; se administrează în continuare 4 mg de 2 ori pe zi Lugege kogu dokumenti