Ondansetron-BP 2 mg/ml soluţie injectabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Ondansetronum

Διαθέσιμο από:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Ondansetronum

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

soluţie injectabilă

Μονάδες σε πακέτο:

4 ml N10

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22031 din
10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONDANSETRON-BP 2 MG/ML 4 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ I:
1. Ce este Ondansetron-BP şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ondansetron-BP
3. Cum să utilizaţi Ondansetron-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ondansetron-BP
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ONDANSETRON-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron-BP este un medicament împotriva greaţurilor şi a
vărsăturilor.
Ondansetron-BP tratează greaţa şi vărsăturile datorate
tratamentului cu citostatice,
radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale.
Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta peste 2 ani sau cu
o suprafaţă corporal
mai mare de 0,6 m
2
.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP
NU UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron
sau la oricare dintre celelalte
componente ale Ondansetron-BP;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
- la copii cu o suprafaţă corporală mai mică de 0,6 m
2
sau la copii cu vârsta mai
mică de 2 ani (datorită experienţei clinice limitate).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP
- dacă suferiţi de boli ale ficatului, deoarece este necesară
administrarea cu pruden

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22031 din
10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ondanseton-BP 2 mg/ml 4 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ondansetron
dihidrat (in recalcul la
ondansetron anhidru) – 2 mg.
O fiolă (4 ml) solutie injectabila contine ondansetron 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, de culoare galbenă sau galbenă cu nuanţă
verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul greţurilor şi vomei produse de chimioterapie şi
radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vomei postoperatorii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare parenterală (intramuscular şi intravenos).
Ondansetron-BP este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu
vârsta peste 2 ani
sau cu o suprafaţă corporală mai mare de 0,6 m
2
.
Doze
_Chimioterapie şi radioterapie _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de
combinaţia de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de
ondansetron variază
între
8-32
mg
ondansetron
pe
zi.
Ondansetron-BP
se
administrează
parenteral
(intramuscular şi intravenos).
_ _
_Adulţi_
Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg
ondansetron imediat
înainte de tratamentul chimioterapic sau radioterapic, urmată de 8
mg dup
ǎ
12 ore.
Pentru prevenirea emezei întârziate sau prelungite după primele 24
ore,
tratamentul cu ondansetron administrat pe cale orală sau rectală
trebuie continuat
timp de până la 5 zile, în doză de 8 mg de două ori pe zi.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Doza recomandată este de 5 mg /m
2
care se administrează în doză unică intravenoasă
imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată după 12 ore de
administrarea orală
2
a 4 mg; se administrează în continuare 4 mg de 2 ori pe zi