Ondansetron Accord

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Ondansetronas

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

A04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ondansetronas

Annus:

2 mg/ml

Ravimvorm:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Manustamisviis:

leisti į veną;leisti į raumenis

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Ondansetron

Volitamisolek:

Perregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2013-06-27

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
Ondansetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Toliau pakuotės lapelyje vaisto Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis
ar infuzinis tirpalas pavadinimas
bus Ondansetron Accord.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ondansetron Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Ondansetron
Accord
3.
Kaip vartoti Ondansetron Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ondansetron Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONDANSETRON ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ondansetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono,
kuris priklauso vėmimą
slopinančių vaistų (antiemetikų) grupei. Kai kurie gydymo būdai
gali sukelti pykinimą arba vėmimą.
Antiemetikai gali užkirsti kelią pykinimui ir vėmimui po gydymo.
Suaugusiesiems Ondansetron Accord vartojama:

pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti, jei vėžio gydymo metu
Jums bus taikoma chemoterapija
(chemoterapijos kursas) arba spindulinė terapija (radioterapija),
profilaktikai;

pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti po operacijos taikant
bendrąją nejautrą, profilaktikai ir
gydymui.
Vyresniems nei 1 mėnesio vaikams Ondansetron Accord gali būti
vartojama pykinimo ir vėmimo, kurie
gali pasireikšti po operacijos, profilaktikai ir gydymui.
Vyresniems nei 6 mėnesių vaikams Ondansetron Acco

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg
ondansetrono (ondansetrono
hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono
hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono
hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml injekcinio ar
infuzinio tirpalo yra 3,62 mg natrio,
natrio citrato, natrio chlorido ir natrio hidroksido pavidalu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusieji
Citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo
bei vėmimo slopinimas.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas.
Vaikų populiacija
Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas 6
mėnesių ir vyresniems vaikams.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) slopinimas bei profilaktika 1
mėnesio ir vyresniems
vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas
_Suaugusiesiems_
Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso
nuo to, kokie vaistinių preparatų
deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami chemoterapijai ir spindulinio
gydymo režimų metu.
Ondansetrono vartojimo metodas ir paros dozė turi būti parenkama
lanksčiai nuo 8 mg iki 32 mg, ji
parenkama taip, kaip nurodyta toliau.
_Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir spindulinis
gydymas_
Ondansetroną galima vartoti per tiesiąją žarną, per burną
(tabletėmis arba kaip sirupą), į veną arba į
raumenis.
2
Daugumai pacientų, kuriems skiriama emetogeninė chemoterapija arba
radioterapija, 8 mg
ondansetroną reikia vartoti lėtai suleidžia