Country: Lithuania
Language: Lithuanian
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ondansetronas
Accord Healthcare B.V.
A04AA01
Ondansetronas
2 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Ondansetron
Perregistruotas
2013-06-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS Ondansetronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Toliau pakuotės lapelyje vaisto Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas pavadinimas bus Ondansetron Accord. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ondansetron Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Ondansetron Accord 3. Kaip vartoti Ondansetron Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ondansetron Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONDANSETRON ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Ondansetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono, kuris priklauso vėmimą slopinančių vaistų (antiemetikų) grupei. Kai kurie gydymo būdai gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Antiemetikai gali užkirsti kelią pykinimui ir vėmimui po gydymo. Suaugusiesiems Ondansetron Accord vartojama: pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti, jei vėžio gydymo metu Jums bus taikoma chemoterapija (chemoterapijos kursas) arba spindulinė terapija (radioterapija), profilaktikai; pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti po operacijos taikant bendrąją nejautrą, profilaktikai ir gydymui. Vyresniems nei 1 mėnesio vaikams Ondansetron Accord gali būti vartojama pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti po operacijos, profilaktikai ir gydymui. Vyresniems nei 6 mėnesių vaikams Ondansetron Acco Read the complete document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 3,62 mg natrio, natrio citrato, natrio chlorido ir natrio hidroksido pavidalu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusieji Citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas. Vaikų populiacija Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas 6 mėnesių ir vyresniems vaikams. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) slopinimas bei profilaktika 1 mėnesio ir vyresniems vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas _Suaugusiesiems_ Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo to, kokie vaistinių preparatų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami chemoterapijai ir spindulinio gydymo režimų metu. Ondansetrono vartojimo metodas ir paros dozė turi būti parenkama lanksčiai nuo 8 mg iki 32 mg, ji parenkama taip, kaip nurodyta toliau. _Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymas_ Ondansetroną galima vartoti per tiesiąją žarną, per burną (tabletėmis arba kaip sirupą), į veną arba į raumenis. 2 Daugumai pacientų, kuriems skiriama emetogeninė chemoterapija arba radioterapija, 8 mg ondansetroną reikia vartoti lėtai suleidžia Read the complete document