Ondansetron Accord 8 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

ondansetronum

Saadav alates:

Accord Healthcare AG

ATC kood:

A04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ondansetronum

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

ondansetronum 8 mg ut ondansetroni hydrochloridum dihydricum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 4 ml corresp. natrium 14.53 mg.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Antiemetikum

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2018-07-12

Toote omadused

Ondansetron Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Injektionslösung: Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum
dihydricum).
Hilfsstoffe:
Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum
monohydricum, Aqua ad iniectabilia
q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Parenterale Lösung zu 2 mg/mL.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Monate, welche durch
zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch
Strahlentherapie hervorgerufen
wird.
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Erwachsenen und bei
Kindern über 1 Monat.
Wenn das Auftreten postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen wenig
wahrscheinlich ist, wird, wie bei
anderen Antiemetika, die routinemässige Prophylaxe nicht empfohlen.
Wenn postoperative Übelkeit
und/oder Erbrechen verhindert werden müssen, wird die Gabe von
Ondansetron Accord auch dann
empfohlen, wenn die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und/oder
Erbrechen niedrig ist.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Carboplatin) und
durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg
parenteral als Infusion (über
mindestens 15 min) verabreichen. Es können auch 8 mg per os 1-2 h vor
Therapiebeginn gegeben
werden.
Anschliessend wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von maximal 8
mg alle 12 h während bis zu
5 Tagen fortgesetzt.
Bei Chemotherapie mit starker Brechreizwirkung (Cisplatin):
Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über
mindestens 15 min.
(Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. «Sonstige
Hinweise»)
Alternative Dosierungsschemen für Patienten mit einem hohen
Brechreizrisiko:
·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über
mindestens 15 min gefolgt von 2
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