ONCOBINE

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Saadav alates:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC kood:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Terapeutiline ala:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Volitamisolek:

Cancelado/Caduco

Loa andmise kuupäev:

2007-12-17

Infovoldik

Oncobine
(ditartarato de vinorelbina)
UCB Biopharma S/A
Solução injetável
10 mg/mL
1
_ _
ONCOBINE
DITARTARATO DE VINORELBINA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1mL ou 5mL na dosagem de 10
mg/mL.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
ditartarato de vinorelbina
......................................................................13,85
mg
(equivalente a 10,00 mg de vinorelbina)
....................................q.s.p ajuste de pH (3,30 - 3,80)
.................................................................veículo
q.s.p
hidróxido de sódio
água para injetáveis
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ONCOBINE
(ditartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de
câncer de mama em estágio
avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas.
Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas
células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com
cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes
com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV
ONCOBINE
pode ser indicado como
agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com
estádio III,
ONCOBINE
está indicado em
combinação com cisplatina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ONCOBINE
pertence à família dos alcalóides da vinca, sendo um medicamento
utilizado para tratamento do
câncer.
ONCOBINE
é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Caso seja alérgico à substância ativa (ditartarato de
vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de famílias
ligadas aos alcalóides da vinca;
- Caso seja alérgico a qualquer dos ingredientes de
ONCOBINE;
- Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávid;
- Caso esteja amamentando;
- Caso tenha contagem baixa de células sanguíneas (neutrófilos),
infecção atual grave ou recentemente (dentro do
período de

Toote omadused

Oncobine
(ditartarato de vinorelbina)
UCB Biopharma S/A
Solução injetável
10 mg/mL
1
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ONCOBINE
DITARTARATO DE VINORELBINA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1mL ou 5mL na dosagem de 10
mg/mL.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
ditartarato de vinorelbina
......................................................................13,85
mg
(equivalente a 10,00 mg de vinorelbina)
....................................q.s.p ajuste de pH (3,30 - 3,80)
.................................................................veículo
q.s.p
hidróxido de sódio
água para injetáveis
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de
mama em estágio avançado após falha de
regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de
pulmão de não-pequenas células (CPNPC), como
agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de
1ª linha, em pacientes com CPNPC não-
ressecável. Em pacientes com doença em estágio IV
ONCOBINE
pode ser indicado como agente único ou em
combinação com cisplatina. Em pacientes com estágio III,
ONCOBINE
está indicado em combinação com
cisplatina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
- Administração em idosos:
Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (≥ 70 anos) com
câncer de pulmão de células não-pequenas
demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética da
vinorelbina. Embora a experiência clínica não tenha
identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avançada,
não se pode descartar uma maior sensibilidade em
algumas dessas pessoas.
- Administração em crianças:
A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração
não é recomendada.
- Insuficiência renal e hepática:
Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não
foram relatados. No entanto,