País: Brasil
Idioma: portuguès
Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UCB BIOPHARMA LTDA.
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
Cancelado/Caduco
2007-12-17
Oncobine (ditartarato de vinorelbina) UCB Biopharma S/A Solução injetável 10 mg/mL 1 _ _ ONCOBINE DITARTARATO DE VINORELBINA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO: Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1mL ou 5mL na dosagem de 10 mg/mL. SOLUÇÃO INJETÁVEL USO INTRAVENOSO USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: ditartarato de vinorelbina ......................................................................13,85 mg (equivalente a 10,00 mg de vinorelbina) ....................................q.s.p ajuste de pH (3,30 - 3,80) .................................................................veículo q.s.p hidróxido de sódio água para injetáveis II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ONCOBINE (ditartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estágio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV ONCOBINE pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, ONCOBINE está indicado em combinação com cisplatina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ONCOBINE pertence à família dos alcalóides da vinca, sendo um medicamento utilizado para tratamento do câncer. ONCOBINE é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Caso seja alérgico à substância ativa (ditartarato de vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de famílias ligadas aos alcalóides da vinca; - Caso seja alérgico a qualquer dos ingredientes de ONCOBINE; - Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávid; - Caso esteja amamentando; - Caso tenha contagem baixa de células sanguíneas (neutrófilos), infecção atual grave ou recentemente (dentro do período de Llegiu el document complet
Oncobine (ditartarato de vinorelbina) UCB Biopharma S/A Solução injetável 10 mg/mL 1 _ _ ONCOBINE DITARTARATO DE VINORELBINA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO: Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1mL ou 5mL na dosagem de 10 mg/mL. SOLUÇÃO INJETÁVEL USO INTRAVENOSO USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: ditartarato de vinorelbina ......................................................................13,85 mg (equivalente a 10,00 mg de vinorelbina) ....................................q.s.p ajuste de pH (3,30 - 3,80) .................................................................veículo q.s.p hidróxido de sódio água para injetáveis II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estágio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não- ressecável. Em pacientes com doença em estágio IV ONCOBINE pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estágio III, ONCOBINE está indicado em combinação com cisplatina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - Administração em idosos: Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (≥ 70 anos) com câncer de pulmão de células não-pequenas demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência clínica não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avançada, não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas dessas pessoas. - Administração em crianças: A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada. - Insuficiência renal e hepática: Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não foram relatados. No entanto, Llegiu el document complet