Oncept IL-2

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vírus vCP1338

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QL03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapeutiline rühm:

mačky

Terapeutiline ala:

Immunostimulants, ANTINEOPLASTICKÉ A imunomudulačné látky, Immunostimulants,

Näidustused:

Imunoterapia byť použité v spojení s operáciou a rádioterapii v mačky s fibrosarcoma (2-5 cm priemer) bez metastáz alebo lymfatická uzlina zapojenie, aby sa znížilo riziko relapsu a zvýšiť čas relapsu (lokálna recidíva alebo metastázami).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-05-03

Infovoldik

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ONCEPT IL-2
LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre
mačky
3.
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH ALEBO POČET
DÁVOK
Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
................................ ≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA 50% infekčná dávka
Lyofilizát: bledá homogénna peleta.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Imunoterapia použitá spolu s chirurgickou liečbou a rádioterapiou
u mačiek s fibrosarkómom (v
priemere 2-5 cm) bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia
lymfatických uzlín, na zníženie rizika
relapsu a na predĺženie doby do relapsu (lokálna recidíva alebo
metastázy). Bolo to dokazované
v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V skúškach bezpečnosti sa vyskytli veľmi často mierne lokálne
reakcie (bolesť pri dotyku, opuch,
poškriabanie, ktoré zvyčajne spontánne vymizli maximálne v
priebehu 1 týždňa.
V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo
hypertermia (nad 39,5 °C).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre
mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ (-É) LÁTKA (-Y):
Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
................................. ≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA 50% infekčná dávka
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: bledá homogénna peleta.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Imunoterapia použitá spolu s chirurgickou liečbou a rádioterapiou
u mačiek s fibrosarkómom (v
priemere 2-5 cm) bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia
lymfatických uzlín, na zníženie rizika
relapsu a na predĺženie doby do relapsu (lokálna recidíva alebo
metastázy). Bolo to dokazované
v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5
bodov) je dôležité na dosiahnutie
účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k
zníženiu účinnosti (viď bod 4.9).
Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s
chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by
liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode
4.9.
Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo
zasiahnutia lymfatických uzlín.
Keďže bezpečnosť a účinnosť opakovania liečby nebola
preskúmaná na liečenie recidívy
fibrosarkómu, opakovanie liečby by mal zhodnotiť veterinárny
lekár po zohľadnení pomeru prínosov a
rizík. Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po
liečbe.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné b