Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Iohexolum
GE Healthcare A.S.
V08AB02
Iohexolum
518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990286027; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669882; Zawartość opakowania: 6 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990286096; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990286072; Zawartość opakowania: 25 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990286058; Zawartość opakowania: 6 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990286041
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OMNIPAQUE, 518 MG/ML (240 MG I/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ OMNIPAQUE, 647 MG/ML (300 MG I/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ OMNIPAQUE, 755 MG/ML (350 MG I/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Iohexolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque 3. Jak stosować lek Omnipaque 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Omnipaque 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMNIPAQUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej (u dorosłych). Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Lek jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMNIPAQUE KIEDY NIE STOSOW Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 518 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 240 mg I/ml 518 mg równoważne 240 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37 o C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H 2 O) w temp. 20 o C w temp. 37 o C 240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. _endoscopic retrograde pancreatography_ – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. _endoscopic retrograde cholangiopancreatography_ – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyc Lugege kogu dokumenti