Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Omeprazolmagnesium
Amarox Pharma B.V.
A02BC01
Omeprazole magnesium
20 mg
enterokapsler, hårde
2017-01-09
6. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OMEPRAZOLE ”HETERO”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER ≤ 28 STK., OG 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER ≤ 14 STK. 0. D.SP.NR. 29156 1. LÆGEMIDLETS NAVN Omeprazole ”Hetero” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg: En enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol. 20 mg: En enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 10 mg: En enterokapsel indeholder 45 mg saccharose. 20 mg: En enterokapsel indeholder 90 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Omeprazole ”Hetero” 10 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med lyserød hætte og lyserød krop i størrelse 3, præget med "H" og "O1" på kroppen, fyldt med hvide/råhvide korn. Omeprazole ”Hetero” 20 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med rødbrun hætte og lyserød krop i størrelse 2, præget med "H" og "O2" på kroppen, fyldt med hvide/råhvide korn. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Omeprazole ”Hetero” enterokapsler, hårde er indiceret til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og syreregurgitation) hos voksne. _53799_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis 20 mg en gang daglig i 14 dage. De kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en bedring af symptomerne. De fleste patienter fik fuldstændig lindring af halsbrand inden for 7 dage. Når der er fuldstændig lindring af symptomer, skal behandlingen seponeres. Særlige patientgrupper _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Patienter med nedsat leverfunktion skal rådgives af en læge, inden de tager Omeprazole ”Hetero” (se pkt. 5.2). _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre (se pkt. 5.2). Administrationsmetode Det anbefales at tage Omeprazole ”Hetero” kapslerne om morgenen. De syn Lugege kogu dokumenti