Omeprazol "Amarox" 20 mg enterokapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Omeprazolmagnesium

Διαθέσιμο από:

Amarox Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Omeprazole magnesium

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

enterokapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

6. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOLE ”HETERO”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG,
PAKNINGSSTØRRELSER ≤ 28 STK., OG 20 MG,
PAKNINGSSTØRRELSER ≤ 14 STK.
0.
D.SP.NR.
29156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazole ”Hetero”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: En enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol.
20 mg: En enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg: En enterokapsel indeholder 45 mg saccharose.
20 mg: En enterokapsel indeholder 90 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Omeprazole ”Hetero” 10 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med
lyserød hætte og
lyserød krop i størrelse 3, præget med "H" og "O1" på kroppen,
fyldt med hvide/råhvide
korn.
Omeprazole ”Hetero” 20 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med
rødbrun hætte og
lyserød krop i størrelse 2, præget med "H" og "O2" på kroppen,
fyldt med hvide/råhvide
korn.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazole ”Hetero” enterokapsler, hårde er indiceret til
behandling af reflukssymptomer
(f.eks. halsbrand og syreregurgitation) hos voksne.
_53799_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis 20 mg en gang daglig i 14 dage.
De kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden
følgende dage for at opnå en
bedring af symptomerne.
De fleste patienter fik fuldstændig lindring af halsbrand inden for 7
dage. Når der er
fuldstændig lindring af symptomer, skal behandlingen seponeres.
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Patienter med nedsat leverfunktion skal rådgives af en læge, inden
de tager Omeprazole
”Hetero” (se pkt. 5.2).
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre (se pkt. 5.2).
Administrationsmetode
Det anbefales at tage Omeprazole ”Hetero” kapslerne om morgenen.
De syn