Ofev

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nintedanib

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nintedanib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Fibroza pulmonară idiopatică

Näidustused:

Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (IPF).

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OFEV 100 MG CAPSULE MOI
nintedanib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
3.
Cum să luați Ofev
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ofev
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OFEV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ofev conține substanța activă nintedanib, un medicament care
aparține clasei așa-numiților inhibitori
de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul fibrozei
pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli
pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv
și al bolii pulmonare interstițiale
asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți.
Fibroza pulmonară idiopatică (FPI)
FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se
îngroașă, se întărește și se cicatrizează
în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a
oxigenului din plămâni în circulația
sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Ofev ajută la
scăderea cicatrizării suplimentare și
rigidizării plămânilor.
Alte boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip
progresiv
În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din
plămânii dum

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ofev 100 mg capsule moi
Ofev 150 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ofev 100 mg capsule moi
O capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat)
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare capsulă moale de 100 mg conține lecitină de soia 1,2 mg.
Ofev 150 mg capsule moi
O capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat)
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare capsulă moale de 150 mg conține lecitină de soia 1,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă)
Ofev 100 mg capsule moi
Ofev 100 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase
moi de culoarea piersicii,
opace, alungite (cu dimensiunea de aproximativ 16 x 6 mm), marcate pe
una din părți cu simbolul
companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra „100”.
Ofev 150 mg capsule moi
Ofev 150 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase
moi de culoare maronie, opace,
alungite (cu dimensiunea de aproximativ 18 x 7 mm), marcate pe una din
părți cu simbolul companiei
Boehringer Ingelheim și cu cifra „150”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare
idiopatice (FPI).
De asemenea, Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul altor
boli pulmonare interstițiale fibrozante
cronice (BPI) cu fenotip progresiv (vezi pct. 5.1).
Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul bolii pulmonare
interstițiale asociate sclerodermiei
(BPI-S).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie ințiat de către medici specializați în
abordarea terapeutică a bolilor pentru care
este aprobat Ofev.
3
Doze
_Adulți_
Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi,
administrată la interval de aproximativ
12 ore.
Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi
utilizată numai la pacienții care nu
tolerează doza zilnică de 150 mg de două