Ocrevus

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ocrelizumabas

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ocrelizumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Išsėtinė sklerozė

Näidustused:

Suaugę pacientai, turintys recidyvuojančią išsėtinės sklerozės formą (RMS) su aktyvia liga, apibrėžiamą klinikinių ar vaizdinių funkcijų metu. Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksti pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė (PPMS) pagal ligos trukmę ir neįgalumo lygį, ir su vaizdo ypatybių, būdingų uždegiminių veikla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OCREVUS 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
okrelizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus
3.
Kaip skiriamas Ocrevus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ocrevus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCREVUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OCREVUS
Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu.
Tai yra baltymo, vadinamo
monokloniniu antikūnu, tipas. Antikūnai veikia Jūsų organizme
prisijungdami prie specifinių taikinių.
KAM OCREVUS VARTOJAMAS
Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:
•
recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma;
•
ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą,
ypatingai galvos smegenyse ir nugaros
smegenyse esančias nervines skaidulas. Sergant IS, imuninė sistema
(organizmo apsauginė sistema)
funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį
apsauginį dangalą (vadinamą mielino
apvalkalu) ir sukelia uždegimą. Pažeidus mielino apvalkalą
sutrinka įprasta nervų veikla.
IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis
pažeidžiama, taigi gali pasireikšti
vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo
pojūtis, dvejinimasis ar neryškus
matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
•
RECIDYVUOJANČIOMIS IS FORMOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS
pasireiškia pasikartojančių li

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, o koncentracija yra
30 mg/ml. Galutinė
praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Okrelizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas
rekombinantinės DNR
technologijos būdu naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląsteles.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS)
formomis, kai ligos aktyvumas
apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr. 5.1
skyrių), sergantiems suaugusiems
pacientams gydyti.
Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine
skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal
ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais
vaizdinių tyrimų požymiais,
sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros
specialistas, taip pat turi būti prieinamos
atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms
reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms su
infuzija susijusioms reakcijoms (SISR), gydyti.
Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų
Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš
kiekvieną okrelizumabo infuziją būtina
skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4
skyrių, kuriame pateikiami papildomi
veiksmai, siekiant palengvinti SISR):
•
100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato)
maždaug 30 minučių
prieš kiekvieną infuziją;
•
antihistamininio preparato maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną
infuziją.
Be to, gali